식약청, 10개 제제 199품목 허가사항 변경 지시
비아그라·레비트라·시알리스 등 경구용 발기부전치료제 투약금지 대상에 비동맥전방허혈성시신경증(NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자가 추가됐다.
식약청은 7일 외극의 안전성 정보 평가 결과를 기초로 경구용 발기부전 치료제 3개 성분을 포함, 총 10개 제제 199품목의 허가사항 변경을 지시했다.
이중 발기부전 치료제 ▲구연산실데나필 단일제(비아그라25·50·100mg) ▲타다라필 단일제(-시알리스10·20mg) ▲염산바데나필 단일제(레비트라5·10·20mg) 등은 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자”에 대해 투여금기토록 했다.
엘-아르기닌 함유제제(경구, 주사)는 심근경색 및 그 병력이 있는 환자에 대한 투여금기 추가됐다. 품목으로는 신풍제약 포그민주 등 123품목.
신풍 알젠탈정 등 55품목이 대상인‘알벤다졸 단일제’는 스티븐슨-존슨 증후군, 다형홍반 등의 이상반응과 조치에 대한 내용이 변경됐다.
이외 ▲로녹시캄 단일제(경구) ▲아지스로마이신 단일제(주사) ▲알벤다졸 단일제(경구) ▲염산셀레길린 단일제(경구) ▲염화나트륨·염화칼륨·무수황산나트륨·탄산수소나트륨·마크로골400 복합제(경구) ▲염화나트륨·염화칼륨·무수황산나트륨·탄산수소나트륨·폴리에칠렌글리콜3350 복합제(경구) 등은 이상 발현 등의 처치내용 등이 강화됐다.
식약청은 7일 외극의 안전성 정보 평가 결과를 기초로 경구용 발기부전 치료제 3개 성분을 포함, 총 10개 제제 199품목의 허가사항 변경을 지시했다.
이중 발기부전 치료제 ▲구연산실데나필 단일제(비아그라25·50·100mg) ▲타다라필 단일제(-시알리스10·20mg) ▲염산바데나필 단일제(레비트라5·10·20mg) 등은 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자”에 대해 투여금기토록 했다.
엘-아르기닌 함유제제(경구, 주사)는 심근경색 및 그 병력이 있는 환자에 대한 투여금기 추가됐다. 품목으로는 신풍제약 포그민주 등 123품목.
신풍 알젠탈정 등 55품목이 대상인‘알벤다졸 단일제’는 스티븐슨-존슨 증후군, 다형홍반 등의 이상반응과 조치에 대한 내용이 변경됐다.
이외 ▲로녹시캄 단일제(경구) ▲아지스로마이신 단일제(주사) ▲알벤다졸 단일제(경구) ▲염산셀레길린 단일제(경구) ▲염화나트륨·염화칼륨·무수황산나트륨·탄산수소나트륨·마크로골400 복합제(경구) ▲염화나트륨·염화칼륨·무수황산나트륨·탄산수소나트륨·폴리에칠렌글리콜3350 복합제(경구) 등은 이상 발현 등의 처치내용 등이 강화됐다.