바이오신약개발에 있어 최신기술 개발에도 불구하고 심의기관의 인력과 평가능력 부족 등 기본적인 인프라조차 구축되지 않아 신약개발에 애로를 겪고 있다는 주장이 제기됐다.

식품의약품안전청(청장 심창구)는 8일 ‘첨단 바이오신약개발 무엇이 문제인가’라는 글을 통해 BT산업 선점을 위해서는 식약청에 대한 지원이 필수불가결하다는 의견을 개진했다.

식약청은 “BT산업 전체에서 바이오 의약품이 차지하는 비중이 60%로 아주 높다”며 “2000년도 540억불 규모의 바이오의약품 세계시장이 앞으로 10년후 2천100억불까지 커질 것으로 예상되는 등 시장선점을 위해 전 세계가 보이지 않는 전쟁을 치루는 중”이라고 주장했다.

이어 식약청은 “하지만 의약품 연구개발이 성공했다 하더라도 식약청과 같은 심의기관의 평가능력과 인력이 절대적으로 부족해 몇 몇 제품의 발매에 진전이 없다”고 말했다.

또 “실례로 국내 바이오벤처회사인 셀론텍이 개발한 세계최초의 뼈세포치료제 ‘오스템’의 경우, 지난해 제품화에 성공해 불유합이나 대퇴골두 무혈성괴사 등의 난치성 골질환 환자들에게 완치가능성을 제시했으나 연구인력 부족, 안전성·유효성 등의 문제로 현재 1년 4개월째 진전이 없다”고 밝혔다.

‘오스템’ 뿐만 아니라, 테고사이언스의 ‘자기유래 피부각질세포’도 BT의약품에 대한 전담인력이 존재하지 않는 상태에서의 체계적 지원이 미흡해 발매에 이르지 못하는 것으로 알려졌다.

식약청 한 관계자는 이와 관련해 “이러한 문제들은 기본적으로 BT연구에 대한 지원 마인드가 부족하다는 점에 기인한다”며 “안전성·유효성 평가분야가 취약하고 이에 대한 범 정부적 투자도 미흡해 결과적으로 BT산업화지원 인프라가 부족한 것이 국내 현실”이라고 밝혔다.

아울러 “미 FDA 생물의약품평가연구센터의 세포·조직·유전자치료제실, 일본 국립의약품식품위생연구소의 ‘세포·유전자치료제부’등과 같이 외국의 경우 첨단생명공학 의약품의 평가전담부서를 신설해 적극 대처중”이라며 “이같은 이유로 미국과 한국의 BT의약품 개발현황을 살펴봤을 때, 미국은 단클론항체 75품목을 비롯 300여개 품목인데 비해 국내 BT 제품은 상담진행중인 품목을 포함하여 78품목에 그친다”고 말했다.