7년간 7천명 환자 임상, 장기 안전성 검토하기로
최근 건선증약 '랩티바(Raptiva)'가 빈혈을 일으킬 수 있다는 미국 FDA의 우려에 랩티바의 제조개발사인 세로노(Serono)가 장기간 안전성 임상을 시행하기로 했다.
이번 장기간 안전성 임상은 유럽에서 약 7천명의 중등증 이상 플랙(plaque) 건선증 환자를 대상으로 7년간 시행할 예정인데 랩티바에 대한 추가적인 안전성 자료도 수집할 수 있을 전망이다.
미국에서는 지넨테크가 시판하는 랩티바는 특정형태의 빈혈에 대한 경고를 추가하라고 FDA의 지시를 받은 바 있다. 빈혈 이외에도 중증 감염증 및 혈소판감소증도 랩티바 사용과 관련이 있을 수 있어 이런 경고도 역시 강화됐다.
한편 세로노는 중등증 이상 플랙 건선증 환자 및 이전에 치료에 실패했던 환자들에게 랩티바가 우수한 효과를 보여왔다고 강조했다.
이번 장기간 안전성 임상은 유럽에서 약 7천명의 중등증 이상 플랙(plaque) 건선증 환자를 대상으로 7년간 시행할 예정인데 랩티바에 대한 추가적인 안전성 자료도 수집할 수 있을 전망이다.
미국에서는 지넨테크가 시판하는 랩티바는 특정형태의 빈혈에 대한 경고를 추가하라고 FDA의 지시를 받은 바 있다. 빈혈 이외에도 중증 감염증 및 혈소판감소증도 랩티바 사용과 관련이 있을 수 있어 이런 경고도 역시 강화됐다.
한편 세로노는 중등증 이상 플랙 건선증 환자 및 이전에 치료에 실패했던 환자들에게 랩티바가 우수한 효과를 보여왔다고 강조했다.