생동성 파문 등 악재 속에 어수선한 분위기의 유한양행이 국내신약 9호 ‘레바넥스’를 통해 위기를 정면돌파할 것으로 기대된다.

식품의약품안전청과 건강보험심사평가원 등에 따르면 유한양행의 레바넥스가 기존 십이지장궤양과 위염을 적응증으로 허가받은데 이어 오는 10월중 위궤양 적응증 추가가 유력시되고 있으며 보험약가 신청서을 제출, 출시 준비에 박차를 가하고 있다.

식약청 의약품평가부는 생동성시험 불일치 최종결과 발표 직후인 9월 말 유한양행에 위궤양 적응증 추가 평가결과를 통보, 유한양행의 허가신청과 허가 등의 행정절차만을 남겨둔 것으로 확인됐다. 악재와 호재가 동시에 확인된 셈이다.

유한양행에 이에 맞춰 최근 심사평가원에 보험약가 등재 신청을 진행하는 등 출시 준비를 전개하고 있으며 약제전문평가위원회의 가격심의와 건정심의 결정을 거쳐 빠르면 12월 전후로 본격적인 시장 공략이 진행될 것으로 전망된다.

레바넥스는 식약청으로부터 제조 허가를 받은 것은 지난해 9월. 십이지장궤양을 적응증으로 허가 받은 만큼 시장 규모가 큰 위염과 위궤양에 대한 추가 적응증 허가시까지 1년이상 출시시기를 늦춰왔다.

위염에 대해서는 지난 6월 적응증을 추가했으며 이번 위궤양에 대한 허가가 완료되면 출시를 위한 준비가 사실상 종료된다. 유한은 확실한 시장 공략을 위해 출시시기를 늦춰온 만큼 단숨에 블록버스터급 국내신약으로 육성한다는 계획이다.

유한양행 관계자는 “행정 절차가 완료되지 않은 만큼 레바넥스의 출시 시점에 대해 밝힐 단계는 아니다” 며 “만반의 준비과정을 거친 만큼 출시부터 공격적인 마케팅을 통해 조기에 시장에서 영향력을 발휘하도록 해 나갈 계획” 이라고 말했다.

한미약품과 펼쳐지는 제약사 버금자리 경쟁에서도 생동성 파문에 이어 레바넥스가 변수로 등장하게 됐다.