서울대병원 신경정신과 권준수 교수(사진)팀은 최근 "SK(주)와 개발 중인 정신분열병 치료제 'YKP1358'의 임상시험을 위해 PET (양전자방출단층촬영)과 약동학을 이용한 시뮬레이션 방법론을 적용했다"고 밝혔다.
이번 권준수 교수의 연구는 '혈중농도-대뇌 도파민 수용체 관계' 제목으로 임상약리학 분야 최고 권위지인 'Clinical Pharmacology & Therapeutics' 2월호에 게재됐다.
기존 정신분열병 치료제의 임상개발은 정신과 약물의 특성상 건강한 자원자가 환자의 치료 용량을 견디기 어려운 경우가 대부분이어서 제1상 임상시험에서 충분한 증량을 할 수 없는게 보통이다.
따라서 환자를 대상으로 한 용량 범위에 대한 충분한 정보를 미리 얻기 어려운데다 환자를 대상으로 한 임상시험 단계에서도 치료 효과를 판정하는 데 있어서 적지 않은 시간이 걸리는 실정.
한편 도파민 D2 수용체의 차단 정도와 임상적 증상의 호전 간에 상관 관계가 있다고 잘 알려져 있었으나, 환자의 특성상 반복적인 스캔을 통하여 최적 용량에 대한 충분한 정보를 얻기도 쉽지 않은 실정이었다.
이에 반해 이번 연구는 반복적인 PET 스캔을 이용하여 시간에 따른 약물의 혈중농도-대뇌 도파민 수용체 점유율간의 관계를 모델링하고, 이를 환자 용량범위에 적용하여 임상시험 결과를 추정해 보는 시뮬레이션 기법을 통합적으로 활용하고 있다는 것.
이로 인해 제2상 임상시험의 최적 용량을 보다 객관적인 자료에 기반하여 확신을 갖고 선정할 수 있어신약개발 임상시험의 효율성을 극대화시켰다는 평가를 받고 있다.
권준수 교수는 "이 연구는 초기 임상시험 단계에서 PET을 이용한 항정신병약물의 적정 용량 결정이라는 점에서 전세계에서 처음 시행된 연구로서 의미가 크다"고 강조했다.
한편, 이번 신약개발 연구는 책임연구자인 신경정신과 권준수 교수를 중심으로 핵의학과 정재민 교수, 이재성 교수 및 임상약리학 장인진 교수 등이 참여하고있다.