식약청의 지정을 받은 기관만 앞으로 의약품 생물학적동등성시험을 수행할 수 있게 된다.

12일 식품의약품안전청은 생동성시험의 관리를 대폭 강화한 내용을 골자로 한 생물학적동등성시험 기관지정에 관한 규정과 시험기준 개정안을 입안예고했다고 밝혔다.

입법예고한 시험기관 지정에 관한 규정에서는 관리약사, 신뢰성보증담당자, 심사위원회 구성등 인적 요건을 갖추고 각종 업무에 관한 표준작업지침서를 시험기관에서 구비토록 하고식약청장이 평가를 통해 지정기관에서만 생동시험을 실시토록 했다.

현행 일정요건만 갖추면 별도의 지정절차없이 생동시험을 수행할 수 있었으나 이번 고시를 통해 지정기관에 생동시험은 인정되지 않게 됐다.

식약청은 이번 마련된 입법예고안에 대한 의견수렴과 규제심사를 거쳐 9월까지 규정 정비를 완료하고, 내년 7월부터 시행한다는 계획이다.

이와관련 고시 시행전 생동시험기관에 대한 지정 평가를 완료, 지정제 도입에 차질이 없도록 한다는 방침이다.

생동서 시험기준을 강화 임상시험관리기준(GCO)에 준한 피험자 보호와 비임상시험관리기준(GLP)에 준한 검체분석의 신뢰성을 강화하는 내용으로 마련됐다.

구체적으로 피혐자 보호를 위해 시험기관장, IRB, 시험책임자의 임무 및 피험자 동의 절차를 강화하고 GLP에 준해 QA 담당자의 업무 및 표준 작업지침서 작성 범위를 규정해 놓았다.

시험자료 및 검체 등의 보관규정을 명확히하는 한편 규제 완화 및 개인 정보 보호 차원에서 시험계획서 및 결과보고서 제출서류를 간소화했다. 개정추진은 시험기관 지정제와 함께 진행된다.