한국의사가 총괄책임자로 활약한 3상 임상결과를 토대로 다국적제약사의 신약이 FDA 첫 승인을 받으면서 한국의 임상시험 수준의 우수성을 전세계에 입증했다.

오병희 교수(서울대병원 순환기내과)는 새로운 계열의 고혈압치료제 ‘라실레즈’의 글로벌 신약 등록을 위한 3상 임상시험 총괄책임자(PI/Principal Investigator)로 미 FDA 신약 승인에서 핵심적인 역할을 수행했다. 한국의사가 PI로 활약한 신약이 FDA 신약허가를 받기는 이번이 처음이다.

이에앞서 오병희 교수는 지난해 미국 순환기학회에서 제 1 저자의 자격으로 라실레즈의 임상결과를 포스터 연제로 발표하고 기자 등의 대상으로 한 설명을 진행하는 등 한국 임상의 수준을 널리 알린 바 있다.

한국노바티스 안병희 이사는 “라실레즈는 10여년 만에 등장한 새로운 계열의 고혈압치료제라는 점 이외에도 한국의사가 주도한 임상시험이 FDA 승인을 받는데 결정적인 역할을 했다는 것은 한국노바티스와 한국의 의료계에게 또다른 의미를 부여된 신약” 이라고 밝혔다.

3상 임상시험에 이어 국내에도 1·2상 등 기초 임상이 증가하는 등 임상수준에 대한 평가가 높아지는 가운데 한국의사가 PI로 활약한 신약이 FDA에 등재됨에 따라 그 위상이 한단계 더 높아지게 됐다.

이외 노바티스의 당뇨치료제 신약인 가브스도 김선우 교수(강북삼성)가 PI로 글로벌 3상 임상시험을 진행한 바 있으며 현재 FTA 신약승인을 앞두고 있다. 또 화이자제약의 수텐의 경우 라선영 교수(연세대)가 아시아태평양지역 총괄책임자로 다국가 임상의 핵심역할을 수행했다.

또 로슈의 항암제 젤로다의 적응증 추가 관련 다국가 임상을 주도한 강윤구 교수(서울 아산)가 미국 임상종양학회에서 위암의 새로운 치료법을 제시한 바 있으며 FDA 적응증 추가 승인을 앞두고 있다.