식품의약품안전청에서는 의약품의 인허가 심사내용을 공개하는 등 12종의 심사관련 지침을 개선했다고 27일 밝혔다.

식약청은 의약품 인허가 심사·진행사항을 공개함으로써, 반복적으로 일어날 수 있는 오류를 최소화하고, 시행착오를 줄여 심사결과의 일관성과 투명성, 공정성을 갖추어, 민원인으로 하여금 신뢰성을 확보코자 지침을 개선했다고 설명했다.

개선 주요네용은 우선 심사 업무별 표준화된 검토요약서 양식을 마련하여 심사자가 검토일시 작성시 단순 자료요약에 소요되는 시간을 줄임으로써 심사자료에 대한 과학적 분석 및 심도있는 평가에 보다 많은 시간을 할애하여 심사결과의 질적 향상을 유도했다.

또 식약청 홈페이지에 허가받은 품목에 대한 안전성·유효성 심사결과를 공개하여, 심사시 적용규정, 제출자료 범위 등에 대한 참고자료를 제공함으로써 민원편의를 도모했다.

아울러 신규 심사자를 대상으로 의약품 허가(신고) 심사절차, 의약품 허가관련 심사규정 등에 대한 교육을 실시하여, 초급 심사자들의 심사업무에 대한 이해를 증진시키고, 심사업무 수행 역량 향상을 꾀하도록 했다.

식약청은 3월말에 심사기준개선안에 대한 설명회를 개최할 예정이다.