한국BMS제약(대표 박선동)의 백혈병치료제 '스프라이셀'(성분 다사티닙)이 약제선별등재제도 도입후 경제성평가를 받는 첫 의약품으로 이름을 올렸다.

8일 한국BMS제약은 자사의 경구용 다중 타이로신 키나제 억제제인 '스프라이셀'에 대한 보험급여 등재신청서을 지난 3월 중순 제출했다고 밝혔다. 이로써 '스프라이셀'은 포지티브시스템 도입이후 첫 약물경제성 평가 대상의약물이 됐다.

스프라이셀은 글리벡에 필적할 만한 신약으로 주목을 받은 항암제로 글리벡을 포함한 이전 백혈병 치료에 내성을 갖거나 견디지 못하는 만성 골수성 백혈병 치료를 위한 2차 약제로 지난 1월 식약청으로 부터 승인을 받았다.

BMS제약 관계자는 "지난 3월 심평원에 보험등재 신청을 진행, 경제성평가를 받는 첫 의약품이 됐다" 며 "경제성평가 자료는 마련치 않아 못해 제출하지 않았다" 고 밝혔다. 백혈병 환자를 위한 사실상 유일한 2차 약제로 비교약물 등이 없고 외국 시판자료도 부족해 평가자료 제출이 현실적으로 어렵기 때문.

스프라이셀에 이어 3월 30일 한국아스텔라스의 과민성방광염 치료제 '베시케어정'도 급여등재 신청을 진행, 현재 2개 다국적제약사의 신약이 경제성평가 를 받게됐다.

또 베시케어정은 급여등재 신청이후 약물경제성평가 자료를 추가 제출할 계획으로 포지티브 시스템 도입후 첫 평가자료를 기초로 급여여부를 평가받는 품목이됐다.

아스텔라스제약 관계자는 "급여등재신청에 이어 경제성평가 자료는 이번주중에 제출될 것" 이라고 설명했다.

물꼬가 터진 경제성평가 신약군의 급여등재 신청은 4월이후 줄을 이을 전망으로 유씨비제약이 케프라정에 이어 최근 수입허가를 받은 케프라액의 신청을 준비중에 있다.

심사평가원 약제급여평가위원회는 신약군의 급여등재 신청이 진행됨에 따라 본격적으로 약물경제성평가를 진행, 급여여부를 결정할 예정이다.

심평원 약제등재부 이소영 부장은 "평가자료를 낸 제약사는 아직 없지만 신약등재 신청이 있었던 만큼 조만간 접수될 것으로 예상한다" 며 "비용대비 효과가 우수한 약물을 선별등재토록 한 포지티브시스템의 핵심의 하나인 약물경제성 평가가 본격적으로 가동되게 됐다"고 말했다.

이어 "지난해 여건이 되는 제약사의 경우 경제성 평가자료를 제출해 오고 있었으며 이미 10여건 이상에 대해 평가를 진행한 노하우를 갖고 있어 순조로운 평가가 진행될 수 있을 것" 이라고 덧붙였다.

한편 이번 경제성평가를 받는 스프라이셀 등은 150일간의 평가, 이의신청이 있을 경우 30일간 조정 등이 진행된다. 이후 급여결정이 이뤄지게되면 건강보험공단과 약가협상을 진행, 건정심위를 거쳐 급여등재된다.

약제선별등재시스템하에서 첫 등재 신약의 탄생시점은 올해 4분기 정도로 예상이되고 있다.