약사법과 의료기기법에 중복된 의약품과 의료기기 복합품에 대한 허가가 단일화될 것으로 보인다.

복지부는 27일 ‘약사법 및 의료기기법 일부 개정안’ 입법예고를 통해 “의약품과 의료기기로 조합되거나 복합구성된 제품에 대해 약사법에 따라 허가(또는 신고)된 경우 의료기기법상 허가를 면제해 주는 법안 개정안을 제출했다”고 밝혔다.

복지부는 “의약품과 의료기기는 개별법에 의해 허가나 신고를 받도록 규정하고 있어 복합구성 제품의 경우 허가 후 다시 타법에 의해 허가를 받아야 하는 문제가 발생되어 왔다”고 전하고 “이에 주된 기능이 의약품에 해당하여 약사법에 따라 허가나 신고된 경우에는 의료기기법상 허가와 신고를 면제하도록 했다”고 입법 취지를 설명했다.

일례로, 골관절염 질환에 많이 사용되고 있는 일회용 ‘프리필드 주사제’(pre-filled syringe)의 경우, 약제가 주사기에 함유된 복합구성 제품으로 판단돼 약사법에 따라 허가를 받으면 의료기기 허가는 필요가 없게 됐다.

이외에 최근에 부각되고 있는 약품콘돔도 의료기기에 소속된 콘돔의 특성상 약사법과 의료기기법 모두에 적용되나 약사법에 근거해 허가를 받으면 시판과 민원에 문제가 없을 것이란게 복지부의 설명이다.

이와 관련 복지부 의약품정책팀은 “이번 법안 개정으로 민원인이 행정절차 등에 따른 비용을 감소시킬 수 있으며 인허가 입장에서는 행정의 효율성을 확보할 수 있게 됐다”며 “더욱이 의료 복합제품으로 발생한 소송에 대해서도 허가유무에 따른 법적인 해석이 없어질 것”이라고 말했다.

한편, 이번 입법안은 식약청에서 관장해온 의료기기 복합제품 허가사안에 대한 제도개선 차원에서 의료선진화위원회에 상정된 후 후속조치인 것으로 알려졌다.