업계, 시판허가 1년 유보 ‘질타’…정부 “쟁송기간이 관건”
제약업계는 30일 제약협회 대강당에서 열린 복지부와 식약청 주최 ‘한미 FTA 설명회’에서 “특허권자자 제네릭 신청자에게 소송을 제기할 경우 최대 12개월간 시판허가를 유보시킨다는 방안은 신약의 독점권을 연장하고 제네릭 출시를 지연시키는 반경쟁적인 발상”이라고 비판했다.
앞서 식약청 이동희 통상협력지원팀장은 ‘허가 특허 연계제도 도입방안’ 연제발표를 통해 “특허 문제로 인한 제조수입 금지기간은 가처분은 9개월, 심결은 6개월로 하고 본안 소송일 경우 최대 12개월로 한다”며 “특허도전에 대한 보상책으로는 최초 제네릭 의약품에 시장독점권을 180일 부여하고 개량신약도 보험약가를 우대한다”고 발표했다.
이날 설명회 후 가진 제약사와의 질의응답 순서에서 한미약품측은 “특허권자가 30일내 소송을 제기할 경우 12개월간 시판허가 절차가 자동유예한 규정은 한미 FTA 취지에도 맞지 않을 뿐더러 협정문에 포함되지 않은 내용”이라고 말하고 “최소 6개월을 넘기지 않겠다던 정부의 입장이 12개월로 늘어나면서 제네릭 허가 절차 완료 후 쟁송결과를 두고 손놓고 기다려야 하는 상황”이라며 이번 법안의 근본적인 문제점을 꼬집었다.
이에 식약청 이동희 팀장은 “시판절차가 무조건 12개월로 자동유예 되는 것이 쟁송기간에 따라 단축될 수도 있다”며 “이는 제네릭 허가를 위한 생동성에 필요한 1년 이상의 기간을 고려한 규정으로 조건부 허가라는 부분을 명심해 달라”고 답변했다.
LG생명과학과 녹십자는 “최초 제네릭의 180일 독점권은 약가에도 그대로 적용되는가, 해당업체가 허가신청을 늦게할 경우에도 적용되는가”라며 특허권자와의 쟁송 승소시 180일 독점권에 대한 의미를 제기했다.
이와 관련 복지부 한미 FTA 정책팀 배경택 팀장과 보험약제팀 양준호 서기관은 “최초 제네릭 독점권은 대세적 효력에 근거해 특허권자와의 행위를 통해 확정 판결을 받은 업체에 우선권이 주어진다”고 전제하고 “후발업체들이 허가신청서를 내더라도 6개월 후에 가능하며 보험약가 등재 신청도 최초 제네릭 업체에만 한정된다”며 신약 특허분쟁에 승소한 업체의 인센티브 방침을 분명히 했다.
개량신약의 명확한 정의에 대해 식약청 이동희 팀장은 “식약청도 개량신약과 제네릭에 대한 용어정리의 필요성을 느끼고 있다”며 “현재 자료를 수집중인 상태로 이 작업이 마무리되면 복지부와 함께 업계의 의견을 취합해 개량신약의 분명한 의미를 정립하겠다”고 말했다.
반면, 다국적 제약사와 의약품 수입업체들은 신약의 특허에도 불구하고 제네릭에 조건부 허가를 부여하는 것은 모법인 약사법과 상충되는 내용이라며 특허권자의 권리를 강화해 줄 것을 요구했다.
이날 설명회에서 제약업계는 제네릭 생산 여부에 따라 국내 업체의 시비가 교차되고 있다는 점을 강조하면서 업계의 의견이 반영되지 않는다면 약사법 개정안 국회통과를 저지시킬 수 있다는 강경한 입장을 피력했다.