위험이 효과 상위, 라벨에 경고 표시 강화해야
미국 FDA 자문위원회는 수면발작 치료제인 '프로비질(Provigil)'을 소아에게 사용하지 말라는 경고를 강화할 것을 권고했다.
프로비질의 성분은 모다피닐(modafinil). 16세 미만의 소아청소년에서는 사용이 승인되지 않았으나 이들 연령대의 집중력결핍장애나 수면발작에 오프라벨로 계속 사용되어왔다.
자문위원회는 프로비질에 대한 소아사용 경고를 보다 분명하게 라벨에 표시해야하며 프로비질의 위험은 혜택을 상위한다고 결론지었다.
프로비질의 제조사인 세팔론은 작년 프로비질의 사용연령을 소아청소년으로 확대하기 위해 시도했었으나 거부됐다. 올해 초 FDA는 프로비질의 라벨에 중증 발진과 정신계 증상에 대한 위험을 경고하도록 조처한 바 있다.
프로비질의 성분은 모다피닐(modafinil). 16세 미만의 소아청소년에서는 사용이 승인되지 않았으나 이들 연령대의 집중력결핍장애나 수면발작에 오프라벨로 계속 사용되어왔다.
자문위원회는 프로비질에 대한 소아사용 경고를 보다 분명하게 라벨에 표시해야하며 프로비질의 위험은 혜택을 상위한다고 결론지었다.
프로비질의 제조사인 세팔론은 작년 프로비질의 사용연령을 소아청소년으로 확대하기 위해 시도했었으나 거부됐다. 올해 초 FDA는 프로비질의 라벨에 중증 발진과 정신계 증상에 대한 위험을 경고하도록 조처한 바 있다.