미국 FDA는 생물학적 제제의 제네릭 제품 승인시 원 제품과 동일한 기간의 임상 자료를 요구하지는 않을 것이라는 입장을 밝혔다.

향후 수년 이내에 사람 성장 호르몬 및 실험실적으로 변형된 인슐린의 특허가 만료될 예정인데 아직 생물학적 제제 제네릭 제품의 승인 기준이 없어 FDA는 기본안에 대한 논의를 진행하고 있다.

생물학적 제제는 대개 자연적으로 생성되는 단백질이 실험실적으로 변형된 형태로 제조절차가 까다롭고 비용이 많이 들며 동일한 단백질이라도 제조사에 따라 차이가 있을 수 있다.

제네릭 제품 제약회사들은 원 제품과 동일한 물리적 특성을 가지고 있다는 것과 안전성과 유효성을 입증하기 위한 소규모 임상을 시행할 수는 있으나 원 제품의 개발사처럼 장기간 고비용 임상을 다시 재현할 여력은 없다는 입장이다.

이에 대해 FDA의 최고책임자인 마크 맥클러랜 박사는 제네릭 제품 제약회사의 논지에는 동의하나 특정 단백질의 복합성에 따라 개별적으로 평가되어야 하며 생물학적 제제는 차이가 많아 모든 제품에 대해 한가지 일반적인 답변을 내놓을 수 없다고 말했다.

하지만 일부의 경우 유효성과 독성에 대해 완전히 다시 입증할 필요는 없으며 생물학적 제제의 제네릭 제품은 단기 측정수단을 이용해 제품의 효과를 판단하는 것을 원칙으로 할 것이라고 덧붙였다.