제약업체와 종합병원 간 의약품 직거래를 금지한 의약품 유통일원화 제도'가 2011년부터 완전 폐지된다. 또 2008년 10월부터 의약품 공급자들은 의약품 공급내역을 월별로 보고하고 보고대상 의약품에 비급여약품을 포함하도록 의무화된다.

보건복지부는 제약산업의 경쟁력 강화와 의약품 유통의 투명성을 높이기 위해 이런 내용을 골자로 하는 '약사법 시행규칙'을 15일자로 개정, 공포한다고 밝혔다.

이에 따르면 우선 제약산업의 공정경쟁 기반마련을 위해 종합병원 직거래 금지(유통일원화 제도) 규정이 2011년부터 폐지돼 모든 의약품에 대한 직거래가 허용된다.

의약품 유통일원화 제도는 병·의원과 약국은 제약회사와 직거래를 허용하되 종합병원급 이상은 의약품 도매업자를 통해서만 의약품이 공급되도록 한 제도로 복지부가 지난 94년 도입했다.

또한 제약산업 활성화를 위해 임상시험기관 관리 감독하에 여타 의료기관의 임상시험 참여가 허용되고 사회봉사활동을 위한 의약품 기부범위가 확대되는 등 규제가 완화된다.

아울러 의약품 품질 향상을 위해 현행 '허가후 제형별 GMP 평가'에서 '허가전 품목별 GMP 평가로 개선하는 등 GMP 규정이 강화된다. 다만, 원활한 제도 시행을 위해 우선 신약부터 적용하고 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품 및 의약외품 순으로 단계적으로 추진하여 2010년부터는 전면 시행하기로 했다.

소비자의 적정한 의약품 사용과 편의를 제고하고 알권리를 보호하기 위해 약품의 직접 용기나 포장 및 낱알모음포장에 '제조번호, 사용(유효)기한' 기재를 의무화하고 품목허가권자 이외에 제품을 직접 제조한 업체의 상호와 주소를 모두 기재하도록 했다.

이와 함께 의약외품인 궐련형 금연보조제의 경우 담배와 마찬가지로 외부포장에 경고문구, 타르와 같은 유해성분의 명칭 및 함량 등 식약청장이 정하는 사항을 기재하도록 하고 분기별로 외부 측정기관에서 유해 성분을 측정해 보고하도록 의무화 했다.

또한, 완제의약품에 대한 생산 수입실적은 분기별로, 공급내역은 월별 보고로 강화하여 유통 투명성을 제고하는 한편, 정보통신망을 이용한 자료제출로 보고의 편의성을 제고했다.

의약품 공급내역 월별보고와 비급여의약품에 대한 보고범위 확대는 의약품관리종합정보센터 관련 약사법 규정이 시행되는 2008년 10월 18일부터 시행하기로 했다.