식약청, 고객유인·리베이트 차단…“과량투여도 보고 의무”
식약청 의약품관리팀 신준수 약무사무관(사진, 약학박사)은 18일 팔레스호텔에서 열린 ‘신약등의 재심사 기준’ 및 ‘의약품등 안전성 정보관리 규정’ 개정안 설명을 통해 “오는 7월로 예정된 신약과 제네릭 등 시판후조사의 약물감시는 판매와 관련된 PM이나 영업직이 담당해서는 안된다”고 밝혔다.
안전성 정보관리 개정안에 신설된 항목 중 제7조(제조업자등의 약물감시) 2항은 ‘의약품등의 제조업자들은 약물감시에 필요한 교육, 훈련을 받았거나 전문적인 지식 및 실무경험을 가진 자로서 판매와 관련되는 부문 및 기타 안전관리 업무 수행에 지장을 미칠 우려가 있는 부문으로부터 독립된 자’로 규정되어 있다.
이날 신준수 사무관은 “제약업소가 약물감시 제조업자를 전문지식 경험자로 신설한 부분에 주목해야 한다”면서 “PMS의 취지인 부작용 등 약물감시를 종전과 다른 방법으로 해야 한다는 의미”라고 언급했다.
신준수 사무관은 “의료기관에 대한 PMS 등 약물감시를 영업 PM이나 판매 관련 종사자가 하는 것은 문제가 있다”면서 “이번 항목 신설은 공정위가 지적한 고객유인행위와 PMS 관련한 리베이트를 사전에 차단하기 위한 취지”라며 개정안의 의미를 강조했다.
신 사무관은 이어 “PMS시 주의해야 할 또 다른 사항은 의약품 등의 인과관계가 알려지지 않은 경우에도 약물유해반응으로 간주해 무조건 신고해야 한다는 것”이라고 전하고 “또한 의약품의 안전성 확보 차원에서 오·남용이나 약물상호작용과 더불어 과량투여도 추가된 점도 유의해야 한다”며 촘촘해진 PMS 약물유해반응 보고체계를 피력했다.
PMS 의료기관 범위와 관련, 그는 “신약 재심사 기준에 PMS 조사기관을 장비와 시설 및 인력을 확보한 곳으로 규정하고 있어 의원급이 제외된 것이 아니냐는 우려가 있다”며 “그러나 이는 환자 부작용을 면밀히 조사한다는 의미이지 의원급이 제외된 것은 아니다”라고 말해 의원급 PMS가 지속됨을 내비쳤다.
신 사무관은 다만, “일례로 이비인후과 관련 PMS를 다른 진료과 의원에서 하는 것은 잘못된 것으로 명확한 개념정립이 필요하다”면서 “의원급에서 적응증에 해당하는 장비와 기구를 보유하고 있다면 PMS 기관으로는 아무런 문제가 없을 것”이라고 덧붙였다.
신준수 사무관은 “PMS의 투명성을 높이기 위한 명단 공개는 재심사에 해당되는 신약과 효능 변경 신약·개량신약 및 투여경로 변경 등에 한해 품목과 업체로 국한할 방침”이라고 말하고 “제네릭군과 의사 및 의료기관 명단은 재심사 품목이 아니므로 공개범위에서 제외된다”며 신약 중심의 PMS 업체 공개를 예고했다.
신 사무관은 “개정안에 포함된 내용을 어기는 제약사는 제조 및 판매 정지 등의 행정처분을 받게 된다”며 “의사에 대한 처분은 국회에 계류 중인 약사법 개정안이 통과되면 의무화 규정이 신설돼 더욱 엄격해질 것”이라고 말했다.