ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제인 ‘염산메칠페니데이트 제제’의 허가기준이 대폭 강화됐다.

식약청은 27일 “일부 학원가에서 공부 잘하는 약으로 오·남용되고 있는 염산메칠페니데이트 제제의 허가사항을 대폭 강화했다”고 밝혔다.

‘염산메칠페니데이트’ 제제는 주로 아동에게 나타나는 주의력 결핍과 산만한 행동 등 신경정신과 질환에 사용되는 향정신성의약품으로 만성적인 남용은 비정상적인 행동의 내성 및 정신적 의존성 유발 그리고 중대한 경우 심혈관계 반응으로 돌연사가 보고된 것으로 알려졌다.

이에 식약청은 ADHD 진단기준을 과잉행동성 충동형과 부의성 증상형, 혼합성 형태 등 3종류로 나누고 최소 6가지 증상이 6개월 이상 지속되는 경우로 약제의 사용범위를 제한했다.

세부적으로 △과잉행동성 충동형:안절부절못함, 부적절하게 뜀, 말이 과도하게 많음. 순서를 기다리지 못함 △부주의성 증상형:주의력 결핍, 작업을 따라하기 어려움, 물건을 분실함. 건망증 △혼합성 형태:부주의성 형태와 과잉행동성 충동 기준 동시발생 등이다.

식약청 마약 오남용 의약품과는 “의약품의 오남용을 방지하기 위해 의약 전문인에게 안전성 서한을 발송하고 교육기관 등에 안내문을 배포했다”며 “이번 허가사항 강화와 더불어 오남용 관리에 만전을 기하도록 하겠다”고 언급했다.

안수호 서기관은 “염산메칠페니데이트 오남용 문제는 국정감사 등에서 지속된 사안으로 허가사항 강화는 의료인을 위한 권고사항으로 보면 된다”면서 “변경된 허가사항을 제품 설명서에 기재해야 하며 미시행 업체에 대해서는 오는 5월부터 주의경고와 생산정지 등 강력한 조치를 취해 나갈 방침”이라며 약제사용에 신중을 기할 것을 당부했다.

‘염산메칠페니데이트’ 제제는 현재 얀센과 환인제약 등에서 수입해 SK 케미칼과 휴온스, 환인제약 등 15개 제약사에서 판매중인 것으로 전해졌다.