식약청은 8일 제약협회에서 생물의약품 주요 정책방향에 대한 설명회를 갖는다.

이번 행사는 생물의약품의 허가심사 과정에 대한 민원인의 의사소통 창구로 활용하고 현안사항들에 대하여 업계의 의견을 수렴하는 등 민원인 중심의 정책차원에서 마련됐다.

발표될 주요 업무로는 올해 생물의약품국 정책 추진방향 및 주요 내용과 생물의약품 허가심사 규정 개정 및 향후 추진방향, 생물의약품 제조 및 품질관리 규정 개정 및 향후 추진방향, 의약품제조용 유전자변형생물체(LMO)의 안전관리, WHO Biosimilar 가이드라인 진행현황 등이 소개된다.

특히 내년 3월부터 신약에 대한 허가제출 자료의 국제공통기술문서 제도 도입에 따른 생물의약품 허가 심사규정의 개정내용과 향후 추진방향, 생물의약품의 GMP 관련 규정 개정내용 등이 발표될 예정이다.

또한 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행에 따른 의약품제조용 LMO 의 안전관리 및 인체위해성평가, 후발생물의약품(Biosimilar) 가이드라인 작성 관련 WHO 의 추진현황 등에 대한 세부 내용도 소개된다.