복지부가 개량신약에 대한 임상적 유용성 평가를 강화해나가기로 했다.

효과나 안전성, 환자 편의성 등의 개선정도를 꼼꼼히 검토해 보험의약품의 약가결정에 충분히 반영하겠다는 얘기다.

보건복지가족부는 오늘 오후 열릴 '개량신약 보험약가 결정방식 개선을 위한 공청회'에서 이 같은 방안을 발표한다.

복지부는 공청회에 앞서 공개한 발표자료에서, 임상적 유용성 개선 여부에 대한 정의를 구체화함으로써 개량신약의 효과 및 약가결정의 타당성에 대한 신뢰도를 높이겠다고 밝혔다.

기존에 '있다/ 없다'로 구분되던 임상적 유용성 향상 단계를 '크게 개선/ 약간개선/ 개선 없음' 등의 3단계로 세분화해 평가하겠다는 것.

이는 현행 평가가 효능·효과개선에 집중되어 안전성이나 환자 편의성 개선에 의한 임상적 유용성 향상을 인정받기가 어렵다는 제약계의 문제제기에 따른 것이다.

복지부는 이 경우 효과 및 안전성 개선(부작용 감소), 환자편의성 증가(사용회수 감소, 투약편의성, 복용순응도 개선) 등의 평가항목별로 보다 평가의 타당성이나 구체성이 향상될 것으로 기대하고 있다.

공단-제약사간 약가협상과정 생략될까…논란 예고

아울러 복지부는 제약사와 공단간 약가협상과정을 생략하는 방안에 대해서도 의견을 내놨다.

실제 제약계에서는 공단과의 약가협상을 두고 찬반론이 팽팽히 맞서고 있는 상황.

협상절차가 진행될 경우 사안별 구체성을 높일 수 있다는 의견과, 등재절차가 길어져 보험재정의 절감효과가 저해되며 양 기관간 힘의 차이로 공정한 협상이 이루어지기 어렵다는 등의 의견이 있어왔다.

이에 대해 복지부는 "임상적 유용성 향상이 없어 효과상 제네릭에 유사하고 조기등재로 보험재정 절감효과를 기대할만한 개량신약의 경우 협상절차 생략을 고려해볼만 하다"고 밝혔다.

다만 "여전히 유형화하기 어려운 부분, 예외적인 부분이 존재하므로 구체적으로 적절한 가격설정을 위한 협상이 필요하다"는 단서를 달아, 논란의 여지를 남겼다.

한편 23일 오후 3시 열릴 이번 공청회에는 복지부 및 공단, 심평원을 비롯해 제약계 관계자들이 참석해 '개량신약 보험약가 산정방안'에 대한 의견을 나눌 예정이다.