출혈로 인한 사망위험을 증가시킬 수 있다는 지적에 따라 시판이 중지됐다가 제한적으로 처방과 투약이 허용된 아프로티닌제제 함유 의약품에 대해 다시 처방·투약 및 급여정지 조치가 내려졌다.

13일 관련단체에 따르면 식약청은 최근 심평원에 아프로티닌제제 함유 품목에 대해 6월11일자로 시판 중지 및 처방·투약중지를 요청했다. 심평원은 이에 따라 해당 성분 함유제제 중 건강보험 약재급여목록에 등재 품목에 대해 급여정지 조치를 내리고 관련 단체에 통보했다. .

이번에 급여정지 조치된 품목은 ▲일동제약의 아프로팀빈주사10만단위와 아프로팀빈주사50만단위 ▲한림제약의 로티닌주50만단위 3품목이다.

앞서 식약청은 지난해 12월 아프로티닌제제에 대해 처방 및 보험급여가 중지를 취했다가 올해 2월 대한흉부외과학회의 제한적 사용승인 요청에 따라 제한적 사용 승인을 결정을 내렸었다.

식약청 의약품 안전과 관계자는 "제한적 허용을 결정할 당시만 하더라도 FDA 에 중간 연구결과만 보고됐을 뿐 상세한 임상결과가 없었지만 최근 영국 의학잡지인 '잉글랜드저널오브메디신'(NEJM)에 상세한 임상결과가 발표된데 따라 중앙약심을 열어 이같이 결정했다"고 설명했다.

이 관계자에 따르면 3000명을 대상으로 조사한 결과 95% 신뢰 수준에서 아프로티닌 제제를 투여한 환자군이 다른 제제를 투여한 환자군보다 출혈에 의한 사망률이 유의한 수준으로 높게 나타났다.

이에 따라 미국과 유렵에서도 해당 제제에 대한 처방과 투약을 중단하기로 결정한 상태라고 이 관계자는 전했다.

식약청은 향후 국내외에 이번 연구결과를 뒤집을 만한 새로운 임상결과가 나오거나 FDA 등에서 새로운 조치가 나오면 중앙약심을 다시 열어 제한적 사용 여부를 다시 논의하기로 했다.