식약청은 10일 의료기기의 안전성 확보에 필수적인 '생물학적 안전성 평가' 가이드라인을 발간했다.

이번에 발간된 책자는 인체에 접촉되는 모든 의료기기에 적용될 정도로 의료기기의 안전성확보에 절대적인 영향을 미치는 평가로 예를 들면 세포독성시험, 발열성시험, 감작성시험 등에 관한 자료로 허가심사시 중요한 민원평가 대상이다.

현 국제규정에는 '생물학적 안전성 평가'의 시험방법과 시험항목 등 내용은 있었으나 그에 대한 세부사항이 규정된 국제기준이나 국내 가이드라인 부재로 의료기기 허가심사 시 민원이 발생하고 있는 상황이다.

주요내용으로는 원자재, 완제품 등에 대한 용어 정의와 국내 및 국제시험규격의 활용방법과 평가시 고려사항, 평가자 기본 요건, 생물학적 안전성 재평가 대상, 평가항목의 선택, 시험방법의 선택방법 등이 수록되어 있다.

의료기기허가심사팀은 "가이드라인에서 다루지 못한 세부적인 사항에 대하여 심도 있게 논의하여 추후 개정 등에 활용될 수 있도록 하여 의료기기 안전성 확보를 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.