한국 엠에스디는 '가다실' 의 적응증을 45세 이상까지 확대하기 위한 허가변경신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 이르면 올 연말께 승인이 날 것으로 기대한다고 13일 밝혔다.

이 회사 가다실팀은 이날 가다실 시판 1주년을 앞두고 기자들과 만나 이같이 밝히고, FDA의 승인이 나면 바로 식품의약품안전청에(KFDA) 생물학적제제 허가신청서를 낼 예정이라고 덧붙였다.

회사는 이를 위해 얼마 전 FDA에 가다실 45세까지의 여성에게도 HPV 6,11,16,18형에 관련된 지속적 감염 및 이상 발생률을 감소시킨다는 연구결과를 제출했다.

연구결과는 3800명의 24세~45세 여성을 가다실 투여군과 위약투여군으로 나눠 인유두종 바이러스(Human Papillomavirus; HPV) 6,11,16,18형이 유발하는 지속적 감염, 저등급 자궁경부 이상, 전암 및 외부 생식기 병변 예방효과를 분석한 결과 가다실 투여군에서 91% 예방 효과를 보였다는 것이 골자다.

김지윤 PM은 "적응증 추가 여부는 FDA에 자료 접수 후 6개월 안에 결정하는 것이 보통이지만 이보다 늦어질 수 있다는 통보를 받았다"며 "이르면 올해 말, 늦어도 내년 초에는 승인이 날 것으로 전망하고 있다"고 말했다.

김 PM은 "적응증이 추가될 경우 시장이 크게 확대될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

그는 오는 9월부터 출시되는 GSK의 자궁경부암 예방백신 '서바릭스'와 관련해서는 가다실이 최소 3가지 면에서 우위를 보이고 있다며 경쟁에 자신감을 보였다.

즉 가다실은 뛰어난 자궁경부암 예방효과와 함께 면역기능이 뛰어나 예방효과의 지속성이 우수하고 한 번 접종하면 자궁경부암 뿐 아니라 질암, 남성의 음경암, 항문암 등 많은 암을 동시에 예방하는 효과를 갖고 있다는 설명이다.

김 PM은 "가다실이 출시된 지난 1년동안 이상반응 보고 등 '성장통'을 겪으면서도 빠른 성장을 이뤘다는 점에서 긍정적으로 평가한다"며 "국내의 높은 자궁경부암 발현율 등을 고려할 때 앞으로도 지속적인 성장이 기대된다"고 말했다.