개량신약의 범위가 법적으로 명문화되고 생물학적동등성시험에서 조건부 허가제도가 폐지된다.

식품의약품안전청은 의약품 등의 품목허가 신고 심사에 관한 4개 고시를 통합하고 이와 관련한 규제를 완화하기 위해 이런 내용을 골자로 하는 '의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청서 검토에 관한 규정'을 고시했다.

개정안은 먼저 개량신약의 규정을 명문화했다.

이미 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에서 개량되었거나 의약기술에서 진보성이 있다고 식약청장이 인정하는 의약품을 '개량신약'으로 정할 수 있도록 했다.

구체적으로 △이미 허가된 의약품과 유효성분의 종료 또는 배합비율이 다른 전문의약품 △이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 △이미 허가된 의약품과 유효성분과 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 △이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 △유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등이 개량신약의 범주에 해당한다.

식약청은 또 개량신약을 포함한 신약이나 국내에서 얻은 임상시험 성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대해서는 우선적으로 심사하기로 했다.

아울러 조건부 허가없이 생물학적 동등성 시험 계획서를 별도로 심사받아 시험을 실시할 수 있도록 함으로써 생동성 조건부 허가제도를 폐지했다.

고시는 또 일반의약품에 대해서는 식약청장이 인정하는 외국 의약품집에 수재된 경우와 해당 국가에서 발급한 판매증명서를 제출하는 경우를 동등 처리할 수 있도록 했다.

서방성 제제, 이식정 등 특수제제의 안정성 입증방법을 다양화 하고, 이미 허가받은 항암제의 경우 장기생존율 임상시험 대신 종양반응율 임상시험으로 할 수 있는 근거를 마련했다.

진단용 방사성의약품의 경우 함량은 제조시 방사능량으로, 그 단위는 국제표기단위로 기재토록 했다.

의약품의 안전성·유효성 심사 기준과 관련해서는 안전성·유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 및 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 하되 면제 범위를 확대했다.

이밖에 일반의약품 중 파스류는 허가신청시 크기별에서 단위면적별로 함량을 기재토록 하고 첨가제로 사용할 수 있는 성분에 식품첨가물 등 공인 규격을 추가했다.