복합제 제네릭의 생동성 면제 논란에 대해 의협이 생동성 의무화 입장을 보건당국에 전달해 업계의 파장이 예상된다.

의사협회는 21일 “약사법을 개정해 복합제 복제의약품에 대해 생동성 시험을 의무화해야 한다는 내용을 복지부와 식약청에 전달했다”고 밝혔다.

의협은 대정부 건의를 통해 “생동성시험은 새로운 복제의약품이 시판되기 전 안전성과 유효성을 확보하기 위한 최소한의 임상시험”이라면서 “생동성을 통과한 의약품이 대체조제로 무분별하게 연결되고 있는 현실에서 잘못된 대체조제는 국민건강에 위해를 미칠 가능성이 있다”고 주장했다.

의협은 특히 “의약품 안전성과 국민건강권 확보 차원에서 생동성시험 인정품목에 대한 대체조제시 사후 통보가 아닌 사전동의로 대체조제가 가능하도록 관련법령을 개정할 것을 요구했다”며 복합제 제네릭 문제가 대체조제와 무관하지 않음을 강조했다.

의협은 “명확성과 형평성을 상실한 현행 약사법으로 비교용출 의약품까지도 사후통보만으로 대체조제가 가능한 것이 현실”이라며 “이같은 시대착오적 발상은 시급히 폐지해야 한다”고 덧붙였다.

생동성에 대한 외사자와 국내사간 갈등과 관련, 의협은 “복합제 복제의약품 허가문제는 단순히 외자사의 문제만이 아니라 국내 제약사의 개발시에도 똑같이 적용될 사항”이라고 전하고 “국내 제약산업의 선진화와 세계화 추세에 맞추기 위해서는 과학적이고 합리적인 해결방안이 마련돼야 한다”며 특정업계 편들기가 아님을 분명히 했다.

김주경 대변인은 “비교용출만으로 허가를 받은 의약품의 신뢰성 확보를 위해서는 생동성시험이 실시돼야 한다”면서 “이번과 같은 제도상의 허점이 발생하지 않도록 의약품 허가규정 전반에 대한 검토가 이뤄져야 한다”고 말했다.