식약청의 규제일변도 정책이 의료계와 업계의 위법행위를 초래한다는 견해가 정보통신정책연구원으로부터 제기돼 주목된다.

최근 정보통신정책연구원(KISDI) 주지홍 박사는 지난 19일 산업자원부가 주최한 '성공적 e-Health 산업육성을 위한 심포지움'에서 의료정보화의 법적 쟁점에 대한 분석결과(PACS 중심)를 발표하고 식약청의 규제정책은 위법행위를 초래하게 만든다고 주장했다.

발표에 따르면 현행 식약청의 규제처럼 PACS에 대해 하드웨어 전체에 대한 허가를 요구할 경우 서버나 스토리지가 변경되거나 업그레이드될 때마다 별도 품목허가를 받아야 하기 때문에 막대한 비용이 소요된다고 지적했다.

또한 PACS의 SW 제조사와 하드웨어 제조사가 다르기 때문에 제조업 허가에 대한 주체가 누구인지부터 의문이 제기될 수 있다며 식약청은 이러한 허가절차에 대한 문제점을 인식하고 있음에도 불구하고 개선의 노력은 보이지 않는다고 비판했다.

더불어 현행 정책은 식약청 허가전 판매까지는 괜찮으나 병원에서는 이를 구입후 운영하지 못하며 만약 운영할 시 해당 PACS를 판매한 업체가 무허가 의료기기판매로 처벌되는 상황이라고 분석했다.

따라서 무허가 PACS를 도입한 병원 입장에서는 X-Ray, MRI, CT 등 고가의료장비를 놀리게 되는 결과를 가져오고 결국, PACS 사용에 따른 보험수가를 청구해 생산업체들이 무허가 제품공급으로 행정처분을 받게된다고 설명했다.

이에 따라 주 박사는 "PACS 업계의 고민은 제조.판매 허가 규정을 지키기 위한 노력이 업체들의 힘으로는 이뤄질수 없다는 점"이라며 HW중심의 사고방식에서 탈피, SW만 별도의 의료기기로 인정해야 한다"고 주장했다.

또한 단순 저장 및 전송장치인 경우, 일정요건 충족을 전제로 사전신고로 충분케하고 인체에 대한 위험성 정도에 따라 의료영상관리장비 등급을 분류, 개별적 취급이 필요하다고 역설했다.

한편 식약청은 PACS 업계와의 법정분쟁에서 승소한 가운데 PACS는 하드웨어와 소프트웨어가 분리된 경우 각각의 부분을 PACS로 볼 수 없다며 업체들이 PACS를 유지.보수하고 있으므로 제조품목허가는 SW업자들이 득해야 한다는 입장이다.