사노피-신데라보코리아의 '프리마코주'의 경구 또는 정맥투여시 심실성 부정맥의 발생 빈도가 증가하며 장기간 경구 투여시에는 갑작스런 사망의 위험성 증가와 연관성이 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 26일 프리마코주의 재심사결과통지서를 통해 회사측에 이같은 사실을 통보하고 1개월 이내에 사용상의 주의사항을 변경토록 지시했다.

식약청 조사결과 심부전 환자에게 경구 또는 연속/비연속 정맥 점적투여시, 장시간동안(48시간 이상) 안전성과 유효성이 입증되지 않았으며 장기간 경구 투여하였을 때에 증상의 개선 및 입원과 사망의 위험성 증가에 대한 개선이 나타나지 않았다고 밝혔다.

또한 Class IV 환자에게서 생명을 위협하는 심혈관계 이상반응의 위험성이 있는 것으로 나타났다고 말했다.

특히 경구 및 정맥 투여시, 이 약 투여와 관련하여 비지속성 심실성 빈맥을 포함하여 심실성 부정맥의 발생 빈도가 증가했으며 장기간의 경구 투여는 갑작스런 사망의 위험성 증가와 연관성이 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.

이에 식약청은 이 약을 투여받는 환자들은 지속적인 심전도 모니터링을 시행하여 심실성 부정맥의 즉각적인 진단 및 처치를 할 수 있도록 해야 한다고 권고했다.

식약청은 중증의 빈맥성 부정맥이 있는 환자, 현저하게 혈압이 낮은 환자, 혈청 칼륨 저하가 있는 환자의 경우는 신중히 투여할 것을 당부했다.

국내 시판 후 769명에 대해 조사한 결과 간효소 증가, 백혈구 감소증이 발생했으나 보고된 이상반응이 약과의 직접적인 관련이 있는지는 확실하지 않다고 식약청은 밝혔다.