바이엘과 오닉스(Onyx) 제약회사는 미국 FDA가 ‘BAY43-9006'를 신속심사약물로 지정했다고 발표했다.

BAY43-9006은 진행성 신장암 치료를 위해 개발된 약물. 암세포 증식을 억제하고 종양 혈관형성을 차단하는 새로운 RAF 카이네이즈(kinase), VEGF 억제제이다.

전임상시험에서 BAY43-9006은 RAF 카이네이즈 단계에서 RAF/MEK/ERK 신호체계에 영향을 미쳐 암세포 증식을 억제하고 타이로신 카이네이즈 VEGFR-2와 PDGFR을 타겟으로 혈관형성을 차단하는 것으로 나타났다.

신속심사제도는 불충족된 의학적 수요를 충족시키기 위해 중증·생명위협적 질환 치료제에 대한 심사기간을 단축하는 제도.

신속심사약물로 지정되면 최종 임상자료가 완료되기 전이라도 자료를 제출할 수 있어서 최종 승인을 앞당길 수 있다.