다국가 임상총책임자 오병희 교수
최근 다국적제약사에서 개발중인 신약의 다국가 임상총책임자로 선정된 서울대 순환기내과 오병희 교수는 메디칼타임즈와의 만남에서 기초분야 및 향후 진행될 임상연구를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
오 교수는 지난해말부터 실시한 고혈압약물 '알키스키렌' 임상시험에 총괄연구책임자로 선정돼 미국, 캐나다, 네덜란드, 과테말라, 한국 등 5개국 78개 의료기관을 대표하고 있다.
그는 "국내 데이터가 충실하게 잘 나와 선정된 것 같다"면서 "임상자료를 객관적으로 보고 효능과 안전성을 잘 판단해달라는 의미도 있다"고 총괄책임자 선정의 소감을 전했다.
오 교수는 최근 국내에서 다국가 임상 유치가 활발한데 대해 "국내의료진의 임상시험의 이해와 연구간호사들의 임상 수준이 향상된다"고 말했다.
또한 "임상시험을 유치하게 되면 약의 효과와 안전성에 대한 정보를 빨리 접할 수 있고 시판도 빨리 진행되어 환자에게 도움을 줄 수 있고 의사들도 최신약물의 정보를 접할수 있다"고 설명했다.
신약에 관한 임상 수준을 높이기 위해서는 병원 외래에서 완전 분리된 독립된 임상연구시스템이 갖추져야 한다고 그는 언급했다.
특히 순환기 쪽의 신약 연구가 미비한 상태이므로 기초연구 및 물질개발에 많은 노력을 기울려야 할 시기라고 강조했다.
오 교수는 임상총괄 책임을 맡은 '알리스키렌'에 관해서는 "고혈압을 병인으로 작용하는 레닌을 차단하는 약으로 기존의 주사제가 있기는 하지만 경구용으로 개발되는 최고 약물"이라고 설명했다.
아울러 "레닌이 안지오텐시노젠으로 되며 앤지오텐시노젠은 앤지오탠신1으로 변환되고 앤지오텐전환효소(ACE)에 의해 혈관수축을 일으켜 고혈압을 유발하는 앤지오텐신2로 바뀌는데 이를 가장 근본적으로 차단하는 것이 ‘알리스키렌’"이라고 덧붙였다.
그는 알리스키렌의 향후 진행에 대해 "파이널(최종) 데이터를 정리해서 내년 3월 미국심장학회에서 초록을 발표할 예정"이라고 말했다.
또 결과가 나오는 즉시 개발사인 노바티스는 미FDA허가 신청을 할 예정이다.
오 교수는 개발중인 알리스키렌의 경우 근본물질을 차단해 앤지오텐신1,2의 생성을 모두 억제하는 효과를 가져와 부작용이 적고 장기보호효과도 뛰어날 것이라고 기대했다.
특히 150mg, 300mg, 600mg 등 세가지의 용량으로 임상을 한 결과 150과 300은 위약과 부작용이 비슷할 정도로 안전성이 입증됐으며 효과는 1일 1회 복용시에서 24시간 혈압강하효과가 유지됐다.
오 교수는 총괄임상책임자로서 앞으로의 각오에 대해 "국내 개발약이 아니여서 아쉽기는 하지만 새로운 클래스의 약물을 연구함으로써 얻는 연구자료가 환자에게 가치가 있길 바란다"고 말했다.
더불어 "향후 진행될 임상연구를 통해 국내 데이터를 모으는데도 노력할 것"이라며 "‘고혈압약제의 장기보호 효과’, ‘유전적특성이 약효에 미치는 영향’ 등 재미있는 데이터들이 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다.