생동재평가 자료 안낸 품목 줄줄이 허가취소

박진규
발행날짜: 2009-03-11 11:25:52
  • 식약청, 한국애보트 등 3개사에 처분 통보

의약품 재평가 자료 미제출 품목에 대한 식약청의 행정처분이 잇따르고 있다.

식약청은 11일 한국애보트의 '젠그라프라캅셀(성분명 사이클로스포린)' 25mg, 25mg, 50mg, 100mg에 대해 의약품 재평가 자료 제출 의무를 3차례 위반 혐의를 적용, 해당 품목의 허가 취소 행정처분을 내렸다.

식약청은 또 명지약품의 '베라프렉스500mg'(초산메드록시프로게스테론)과 동양제약의 '안청환(거풍지보단)', '동양우황청심원', '동양원방우황청심원', '동양원방우황청심원(반량)' 에 대해서도 같은 혐의를 적용해 허가 취소했다.

이들 품목의 행정처분은 이달 16일부터 효력이 발생한다.

식약청은 또 이들 품목 이외에 2품목에 대해 추가로 허가취소 처분을 내릴 예정이다.

식약청 관계자는 "2007년도 의약품 재평가 대상 가운데 자료 미제출 품목에 대해 행정처분 절차가 본격 진행되고 있는 단계"라며 "자료를 제출하지 않은 품목에 대해서는 예정대로 처분을 내릴 계획"이라고 말했다.

식약청은 앞서 지난 2007년 의약품 재평가 대상 940품목 가운데 총 93품목이 2차시기까지 자료를 제출하지 못함에 따라 판매정지 6개월 처분을 내린 바 있다.

그러나 이들 품목 가운데 심바스타틴제제 등 상당수 품목이 현재까지 자료를 제출하지 못해 무더기 허가취소 사태가 불가피할 것으로 보인다.

제약·바이오 기사

댓글

댓글운영규칙
댓글을 입력해 주세요.
더보기
약관을 동의해주세요.
닫기
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글