바이엘헬스케어는 식약청으로부터 자사의 경구용 항응고제 '자렐토'(사진, 성분명 리바록사반)에 대해 시판 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 회사는 올 7월부터 판매 및 마케팅 활동을 곧 시작할 예정이다.

자렐토는 신개념 경구용 항응고제로 슬관절과 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방을 위해 사용된다.

바이엘헬스케에어 따르면 이번 국내 시판 승인은 1만2500명 이상의 환자를 대상으로 진행된 'RECORD 1,2,3,4' 임상 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상 시험은 1일 1회 10mg 경구 복용과 에녹사파린 40mg 1일1회 피하주사를 비교하는 방식으로 진행됐는데, 자렐토의 효능이 우수했다.

이 회사 프리드리히 가우제 대표는 "자렐토는 1일 1회 경구 투여로 기존 주사제 보다 우수한 효과를 보일 뿐 아니라 정기적인 혈액 모니터링도 필요하지 않아 정맥혈전색전증 예방에 새로운 지평을 열었다"고 평가하면서 "수술 후 예상치 않은 정맥혈전색전증으로부터 환자들의 생명을 보호해 줄 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.

한편, 자렐토는 지난 9월 캐나다에서의 첫 허가를 시작으로 현재 유럽, 호주, 싱가폴, 중국 등 전세계 50여개 국에서 허가받고 약 30개 국에서 시판되고 있다.

국내에서는 약 30여 개의 임상 센터에서 정맥혈전색전증 예방 이외의 적응증에 대한 임상 연구 프로그램이 진행되고 있다.