LG생명과학의 일주일에 한 번 맞는 인성장호르몬제가 미국 진출 목표에 성큼 다가섰다.

회사는 올 상반기 안에 미국 임상을 마무리하고, 하반기 미 FDA(식품의약국) 허가를 받아 내년께 본격 발매에 나선다는 방침이다.

이 회사가 미국 시장에 내놓으려는 제품은 기존 인간성장호르몬 주사 1일제형을 1주제형으로 제형변경해 개발한 세계 최초의 서방형 인성장호르몬제다.

LG생명과학 관계자는 19일 "현재 미국내 임상이 진행되는 제품은 지난해 4월 국내에 출시된 세계 최초 1주제형 인성장호르몬제 '유트로핀플러스'"라며 "상반기 임상을 마무리하고 하반기 허가를 받아 내년께 미국 발매를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

이 제품의 미 FDA 승인도 무난할 전망이다.

이 관계자는 "1일 제형(국내 제품명 '유트로핀')은 이미 미국, 유럽 등지에서 '밸트로핀'이라는 제품명으로 승인을 받았다"며 "다만 기존 제품과 효능 및 주사법(1주제형)에서 경쟁력이 없다고 판단, 실제 판매는 하지 않았다"고 말했다.

그는 이어 "'밸트로핀' 승인은 사실상 1주제형의 미국내 승인을 위해 전략적 차원에서 허가를 받아 놓은 것"이라며 "이 때문에 1주제형의 미 FDA 허가는 무난히 통과될 것으로 보여진다"고 설명했다.

미국 진출시 성공도 자신했다.

이 관계자는 "(우리 제품은) 세계 최초의 1주제형으로 개발돼 기존 제품과 견줘 차별성이 크다"며 "발매후 시장점유율 확대가 용이할 것"이라고 자신했다.

현지 마케팅은 미국내 직접 판매 또는 다국적제약사와의 제휴를 통한 판매계약 체결 등이 고려되고 있는데, 현재로선 다국적제약사와 제휴를 통한 판매가능성이 높을 것으로 회사측은 바라봤다.

한편, 이 회사가 국내에 발매한 인성장호르몬제는 '유트로핀'(소아·성인용), '유트로핀플러스'(소아용), '디클라제'(성인용) 등 세가지다. 이들 제품은 전체 시장의 50% 가량을 차지하고 있다.