올해 시행되는 고혈압치료제 등 6개 효능군에 대한 기등재 의약품 목록정비 사업의 본 평가 방식이 공개됐다.

여러 적응증을 가진 약제는 최대 2개 효능군별로 나누어 평가가 진행되고, 기초수액제 등 기본 급여대상 의약품이 따로 분류돼 평가대상에서 제외된다.

보건복지가족부와 건강보험심사평가원은 1일 오후 2시 심평원 지하대강당에서 '기등재 의약품 목록정비 본평가 방법론 설명회'를 개최했다.

기등재 의약품 목록정비 사업은 지난 2006년 12월 치료적·경제적 가치가 우수한 의약품만 급여를 인정하는 의약품 선별등재제도가 시행되면서, 기존에 등재된 의약품을 정비하기 위한 목적으로 시행되고 있다.
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이미 편두통 치료제(57품목)와 고지혈증 치료제(321품목)에 대해 시범평가가 완료돼 편두통치료제 2품목 약가 인하, 1품목 전액본인부담, 고지혈증 치료제는 126품목 약가 인하, 7품목 급여제외 조치가 취해졌다.

복지부는 이날 설명회를 통해 올해 실시할 고혈압치료제(2월 연구용역 만료), 순환기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제 등 6개 효능군의 본평가 방법에 대해 설명했다.

먼저 효능군별 평가대상은 의약품 선별등재제도 이전 품목에 대해서 목록을 정비한다는 것이 기본 원칙이다. 다만 의약품 선별등재제도 이전의 신약에서 파생된 제네릭, 개량신약, 복합제 등은 조정대상에 포함된다.

특히 여러 적응증을 가지는 약제의 경우 최대 2회까지 평가가 진행된다. 고지혈증 치료제 시범평가에서는 하위 25% 성분은 기본급여를 인정했는데, 본평가에서는 아직 기본급여 범위가 확정되지 않았다.

본 평가는 효율성 있는 사업을 위해 시범평가와 다른 방식으로 진행된다.

먼저 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲응급의약품 ▲대체불가의약품 ▲기초수액제, 혈액대용제, 인공관류용제 등을 급여대상으로 분류해, 평가대상에서 제외한다.

이어 관련 문헌 및 가이드라인 평가를 통해, ▲관련 교과서 ▲가이드라인 ▲WHO필수 성분 조건 중 하나라도 만족하지 못하는 의약품은 급여에서 제외, 평가 대상에서도 빠진다.

마지막으로 ▲관련학회 필요성분 추천여부 ▲관련위원회 필요성분 인정여부(약제급여평가위원회 심의 및 인정) ▲제 외국의 사용현황(A7 의약품집 중 2개국 이상 등재)라는 3가지 항목을 모두 만족하는 경우, 임상적 유용성이 인정된다.

이러한 조건을 충족할 경우, 비용효과성 평가를 통해, 급여/비급여 여부가 결정된다. 특히 비용효과성 평가는 의약품 소용비용과 상대적 저가여부에 의해 평가되는데, 의약품 소요비용은 상분함량의 가중평균가를 기준으로 1일 소요비용을 산출하는 방식이다.

이와 관련 복지부 백영하 사무관은 "기등재약 목록정비를 통해 비용효과적인 의약품을 급여해 국민건강을 증진하고 건강보험 약제비를 절감하려한다"면서 제약사들의 협조를 당부했다.

한편 심평원은 오는 5일 '고혈압 치료제 목록정비 본평가 워크숍'을 개최해, 고혈압 치료제에 대한 평가지표 및 평가방법에 대한 연구용역 결과를 발표할 계획이다.