한국아스트라제네카는 지난 26일 '쎄로켈 서방정'(쿠에티아핀)이 식품안전의약청으로부터 성인의 주요 우울장애치료의 부가요법 적응증으로 추가 승인받았다고 31일 밝혔다.

이로써 이 약물은 동일 계열 약물 중 양극성 장애와 관련된 우울증과 주요 우울 장애 양쪽 모두에 적응증을 획득한 유일한 치료제가 됐다.

이번 적응증 확대는 부가요법으로의 적응증 확대는 쎄로켈 서방정의 부가요법의 효과와 안전성을 평가하기 위한 위약 통제 임상연구와 기존 치료제 병행 연구를 바탕으로 이뤄졌다는 것이 회사측 설명.

연구결과에 따르면, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 등 기존 우울증치료제에 적절한 반응을 보이지 않은 주요 우울 장애환자 939명을 무작위로 나눠 진행한 임상시험에서 '쎄로켈 서방정'을 투여한 환자들은 1차 치료의 종말점에서 위약 대비 효과가 우수했다.

특히 기존 우울증 치료제에 '쎄로켈 서방정'을 1일 1회 300mg씩 부가요법으로 투여 한 경우 두 임상시험 모두 몽고메리-아스버그 우울증척도(MADRS)에서 기존 단독요법에 비해 효과가 우수했다.

1일 1회150mg 부가요법은 1개 연구에서 기존 단독 요법 대비 효과를 보였다.

아스트라제네카 유소영 의학부 이사(정신과 전문의)는 "현대사회에서 흔한 질환인 우울 장애는 적극적인 약물 치료를 통해 충분히 치료 가능한 질병"이라며 "이번 허가로 기존 항우울증 치료제의 부가요법으로 새로운 치료 대안을 제시할 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.

한편, '쎄로켈 서방정'은 이번 적응증 뿐만 아니라 정신분열증, 양극성 장애의 조증과 우울증에 적응증도 갖고 있다.