세포치료제 등 첨단 BT분야의 활성화를 위해 연구자 임상 절차가 신설되고 응급상황 적용의 범위가 확대될 전망이다.

최근 식품의약품안전청은 이같은 내용을 주요 골자로 하는 의약품임상시험계획승인지침중개정(안)을 입안 예고하고 관련단체의 의견조회에 들어갔다.

개정(안)에 따르면 세포치료제 연구자 임상에 대해 세포치료제 등과 같이 신기술을 이용해 생산된 의약품으로 연구자 임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 식약청이 지정한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서, 해당분야 전문가 5인 이상의 임상시험 동의서 그리고 임상시험 계획서를 첨부해 임상시험 계획승인신청서를 제출할 수 있게 된다.

이같은 연구자 임상 조항의 신설은 현재 연구자 임상의 경우 승인을 받기 위해서는 상업화임상과 동일한 자료가 제출돼야해 사실상 연구수준의 임상시험을 실시하기에는 제한적이라는 업계의 지적에 따른 것이다.

또한 응급상황의 임상시험용의약품 사용 승인 범위가 기존 ‘긴박하게 생명을 위협하는 상황’에서 △ 의사가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황으로 판단한 경우 △ 의사가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황이거나 △ 대체 치료수단이 없는 상황으로 판단해 세포치료제 등과 같은 신기술(Biotechnology) 의약품을 마지막 치료방법으로 사용하고자 하는 경우 등으로 확대될 예정이다.

식품의약품안전청에 따르면 이번 개정(안)은 세포치료제와 같은 첨단분야에서는 환자의 치료기회확대, 연구의 활성화등이 임상시험 진행과정에서 충분히 고려되어야 하나 현행 관련 규정이 제한점을 가지고 있다고 판단, 합리적으로 개정하여 첨단의약품의 연구자 임상시험을 촉진하고 환자의 치료기회를 확대하고자 입안예고됐다.