리베이트 쌍벌제 예외조항인 학술대회 지원과 시판후조사(PMS) 등의 비용허용 범위가 마련됐다.

보건복지부는 19일 이같은 내용을 골자로 한 '의료법과 약사법, 의료기기법 시행규칙' 개정안을 20일 입법예고한다고 밝혔다.

앞서 복지부는 6월과 7월 의협과 병협, 제약협회 등 관련단체와 TF를 구성해 하위법령 마련 의견수렴을 위한 4차례 회의를 개최했다.

개정안에 따르면, 모법에서 위임된 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위를 7개 항목으로 구분했다.<아래 표 참조>

먼저, ▲견본품 제공은 최소 포장단위로 '견본품' 또는 'sample'이라는 문자를 표기해 의료기관에 견본품을 제공하는 경우로 규정했다.

▲학술대회 지원의 경우, 전시부스 사용료 금액과 기탁방식 등은 삭제하고 참가자 지원 방식만 명시했다.

학술대회 발표자와 좌장, 토론자에게 제공되는 실비의 교통비와 식비, 숙박비, 등록비 등을 제공할 수 있도록 했다.

다만, 의·약학과 의료기기 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인 및 의협, 치의협, 한의협, 약사회, 한약사회, 병협 그리고 대학과 보건의료단체 등이 승인한 학회와 학술기관 개최시 허용했다.

이어 ▲임상시험 지원은 식약청장의 임상시험계획 승인 또는 임상시험심사위원회 임상시험 승인을 받아 임상시험을 실시하는데 소요되는 최소 수량의 임상시험을 의약품·의료기기와 적정 연구비를 지원할 수 있도록 했다.

또한 전임상(동물시험과 실험적 시험 등)의 경우 의료기관내 관련 위원회의 사전 승인을 받은 임상활동도 포함시켰다.

▲제품설명회는 복수 의료기관 대상시 교통비와 기념품은 5만원 이하로 했으며 숙박과 식음료는 1회장 10만원 이하로 제한했다.

개별 의료기관 방문시에도 참석자에게 1일 10만원 이하(월 4회 이내)의 식음료를 제공할 수 있도록 명시했다.

이어 ▲시판후 조사(PMS)의 경우, 증례보고서 건당 5만원으로 규정하되 희귀질환과 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우는 50만원의 사례비가 지급될 수 있도록 했다.

▲대금결제 조건에 따른 비용할인(일명 '백마진')은 의약품 및 의료기기 거래금액 결제 시일이 1개월 이내일 때 거래금액의 1.5%로 하되 신용카드 또는 직불카드 졀제시 1.0% 이하의포인트(마일리지, 캐시백 포함)를 추가했다.

▲기타 경우인 의료기관 또는 진료과목별 연간 50만원 이하 의학전문서적 등 물품 제공 및 혼례와 장례 등 경조사비 20만원 이하의 금품, 명절(설과 추석) 선물로 10만원 이하의 금품 등으로 규정했다.

또한 1일 100만원(1시간 50만원) 이하의 강연료, 연간 300만원(1회 50만원) 이하의 자문료 등도 허용했다.

이외에 △약대 6년제 전환에 따른 실무교육 강화로 약사의 지시·감독하에 학생들의 조제행위 인정 △약사·한약사 리베이트 수수시 자격정지 2개월에서 12개월(벌금 500만원에서 2500만원) △의료기기업체 리베이트 제공시 행정처분 품목판매(임대) 업무정지 15일에서 6개월 등의 조항이 신설됐다.

복지부 의약품정책과는 "쌍벌제 도입의 입법취지를 살리되 의료인의 의약품 정보습득 기회 및 기업의 정상적인 판촉활동 보장을 고려했다"면서 "다음달 10일까지 의견수렴과 규제심사를 거쳐 11월 28일 법률 시행에 만전을 기할 것"이라고 말했다.

이번 입법예고안을 놓고 개원가와 의학계 그리고 약업계의 시비가 엇갈릴 것으로 보여 의견수렴 과정에서 진통이 예상된다.