근래 들어 FDA의 허술한 규제하에 승인된 의료 기구가 사망 또는 치명적인 문제로 인해 회수되고 있다는 분석 결과가 14일 Archives of Internal Medicine지에 실렸다.

미국 국립 여성 가족 연구소의 디아나 주커만은 2005-2009년 사이 회수된 위험성이 높은 의료 기구 리스트를 검토했다.

그 결과 회수된 의료 기구 113개 중 71%인 80개는 비교적 덜 엄격한 규정을 통해 승인된 것으로 나타났다. 반면 19%인 21개는 임상 시험과 검사등 엄격한 규정하에서 승인된 것으로 나타났다.

주커만 박사는 많은 의료 기구들이 더 높은 안전성 기준에 부합하지 않아 다치지 않아도 될 사람이 다치거나 죽지 않아야 될 사람들이 죽고 있다고 말했다.

또한 FDA가 임상 시험 결과등이 없는 의료 기구를 승인함으로 인해 부상의 위험이 높은 의료 기구가 출시돼 미국인들의 건강에 위해를 끼친다고 주장했다.

그러나 FDA는 이번 연구결과가 새로운 것은 아니며 회수된 의료 기구의 경우 승인된 의료 기구에 비해 상대적으로 매우 적은 부분에 지나지 않는다고 반박했다. 덜 엄격한 기준을 통과해 승인된 의료기구는 1만9천개가 이상으로 알려졌다.

한편 의료 기구 제조사 협회는 이번 분석이 다른 연구결과와 상충된다며 다른 연구에서는 최근의 덜 엄격한 규정을 통과한 의료기구 역시 안전성 기록이 우수한 것으로 나타났다고 밝혔다.

FDA의 규정에 따르면 이미 시장에 나와있는 의료 기구와 유사한 기구의 경우 임상시험 없이 승인이 가능하다. 반면 더 엄격한 규정의 경우 의약품과 유사한 과정을 거쳐서 의료기구의 승인을 받게 된다.

FDA는 의료 기구의 승인 절차 개정을 논의하기 이전 의약품 연구소의 의견을 들을 것이라고 밝혔다.