식품의약품안전청은 동공확대에 사용되는 '페닐에프린(phenylephrine)' 점안제 투여시 신생아 및 소아에서 심혈관계 부작용이 발생할 위험이 있다는 내용의 안전성 서한을 2일 의약사에게 배포했다.

최근 프랑스 건강제품위생안전청이 이런 이유로 10% 제제에 대해 12세 미만 어린이에게 사용을 금지(5% 제제는 신생아 사용 금지) 및 적용상 주의사항을 포함한 안전성 서한을 배포한 데 따른 것이다.

국내는 한불제약의 '비프린에프점안액'(10%제제)이 허가받았으며, 이 품목의 사용상의 주의사항에는 부정맥 등 심혈관계 질환과 관련한 사항이 일부 반영돼 있다.

식약청 관계자는 "국내 보고된 부작용 사례는 없다"면서 "국외 조치사항 및 안전성·유효성 입증자료 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다.