식약청 관계자와 의료기기 업체들이 얼굴을 맞댔다.

한국의료기기산업협회 주관으로 경기도 안성 허브마을에서 19일부터 이틀간의 일정으로 '의료기기 허가 ·관리 제도 개선을 위한 워크숍'이 개최된 것.

식약청에서는 의료기기안전국장을 포함한 각 부서별 과장 등 25명이 참석했고 의료기기산업협회·공업협동조합 43명이 참석하는 등 대규모 워크숍이 진행됐다.

특히 식약청이 제도 개선에 대한 업체의 목소리를 듣기위해 각 의료기기 조합사 관계자를 불러온 것은 이례적이라는 평이다.

이날 워크숍에서는 허가 심사, GMP 관리제도, 사후관리 등을 중심으로 개선 방안 토의가 이뤄졌다.

의료기기안전국 주광수 국장은 "정부의 의료기기 산업육성 지원 정책이 부족한게 사실이었다"면서 "시장 진입 단계에서 민원 적체 등 문제 인식에 따라 제도 개선을 위해 자리를 마련했다"고 전했다.

그에 따르면 식약청의 제도 개선 방향은 ▲심사 체계의 개편으로 민원 발생 해결 ▲고위험도 의료기기에 관리 역량 집중 ▲사전 관리와 사후 관리의 균형 확보 ▲허가 정보 공개를 통한 공정성 확보 등이다.

특히 사후 관리에 비중을 두겠다는 방침은 현재 사전 관리 제도인 의료기기의 허가·관리 시스템을 큰 폭으로 수정하는 것이어서 주목받고 있다.

이는 사전 관리로 인해 허가 심사 정체 등의 문제가 발생해 업체들이 시장 진입이 늦어진다는 인식에 따른 것.

주 국장은 이에 따른 세부추진 과제로 "기술문서 자료제출 범위 차별화하고 위해성에 따른 등급별 차별화 관리 시스템을 구축하겠다"고 전했다.

의료기기산업협회 법규위원회 이진휴 간사는 "업체의 의견을 개진할 수 있는 오늘 워크숍은 예전부터 업계의 오랜 염원이었다"면서 "식약청이 시행 규칙 개정안에 기존 관례보다 업계 의견을 많이 듣고 있어 파격적이다"고 평했다.

한편 이날 워크숍을 통해 저위험군 1-2등급 의료기기의 검사는 민간 심사기관에 이관하고 고위험군인 3-4등급은 식약청이 집중 관리한다는 것으로 대략적인 의견 수렴이 됐다.

또 외국의 경우처럼 의료기기의 GMP 강화를 위해 현지 실사를 도입하는 방안이 집중 토의돼 빠르면 6월 경 행정예고 될 가능성이 높아지고 있다.