"유럽, 미국 등 선진국으로의 수출 토대 마련"
신풍제약(대표이사 김병화)은 최근 항말라리아제(피라맥스정) 공장이 유럽의약청(EMA)으로부터 정제 제조소로서 유럽연합 EU-GMP 승인 인증서를 획득했다고 2일 밝혔다.
또 EMA로부터 말라리아 치료제로 신약 허가 심사 중인 '피라맥스'의 원료의약품 Artesunate 및 Pyronaridine에 대한 원료의약품 제조소에도 EU-GMP 승인 인증서를 획득했다.
EU는 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며, 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU-GMP를 상호 인정하고 있다.
따라서 EU-GMP 승인은 EU의 모든 회원국에 의약품을 수출하기 위한 필수 자격 요건이라고 할 수 있다.
신풍 관계자는 "EU에서 인증된 공장에서 우수한 품질의 다양한 원료와 완제 의약품의 품목허가 취득을 통해 제품(원료·완제품)을 생산 제조해 유럽시장개척 확대는 물론 미국, 일본 등 선진국까지 적극적으로 원료 및 완제를 수출할 수 있을 것"이라고 기대했다.