세계 최초의 줄기세포치료제가 내달 초 국내에서 허가된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 에프씨비파미셀(주)의 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'를 곧 국내에서 허가할 예정이라고 24일 밝혔다.

그간 피부, 연골 등의 세포치료제는 한국을 포함해 여러 나라에서 허가된 바 있으나, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목을 허가한 것은 이번이 최초다.

식약청에 따르면, 이 제품은 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽 줄기세포를 약 4주간 분리·배양해 환자에게 다시 투여한다. 이후 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입한다.

식약청은 "업계의 시행착오를 줄이기 위해 개발 초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등의 사전심사 제도를 운영해왔다. 또 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심사제 등 효율적 검토체계를 운영했다"고 설명했다.

한편, '하티셀그램-AMI'은 지난 5월 식약청에 신청됐고, 이후 안전성·유효성, 품질보증을 위한 '기준 및 시험방법' 및 'GMP 평가'를 거쳤다.