"체외진단시약의 원활한 허가심사 업무관리를 위해 '체외진단의료기기TF팀'을 정식 과로 직제개편하는 게 시급하다."

최근 열린 '체외진단시약 허가ㆍ심사 가이드라인 발간 민원설명회' 현장에서 만난 식약청 의료기기안전국 체외진단의료기기TF팀 이원규 팀장은 체외진단시약 허가심사의 단계적 의무화에 발맞춰 현행 TF팀이 하루 속히 식약청 정식 과로 편입돼야 한다고 강조했다.

앞서 식약청은 올해 1월 1일부터 제품 위해도가 가장 높은 4등급을 시작으로 내년에는 3등급 체외진단시약의 허가심사 의무화를 단계적으로 추진하고 있다.

이를 위해 지난해 1월 조직된 체외진단의료기기TF팀은 현재 11명이 체외진단시약 허가심사 업무를 맡고 있다.

하지만 직원 11명 중 6명이 타 과에서 일시적으로 파견된 직원들이고, 나머지의 경우 비정규직으로 채워져 있는 실정.

이원규 팀장은 "공무원 조직에서 새로운 과를 만들기 위해서는 행안부에서 인력을, 또 기재부에서 예산을 지원해줘야 하기 때문에 쉽지 않는 일"이라며 "일반적으로 TF팀이란 조속한 문제 해결을 위해 일시적으로 조직ㆍ운영되는 되는 것인데, 체외진단시약 허가심사는 방대한 업무량과 전문성이 요구된다는 점에서 정식 과에서 업무를 수행해야 한다"고 강조했다.

특히 그는 "체외진단의료기기팀이 정식 직제가 아닌 TF팀이다 보니 체외진단시약의 허가심사 시스템 구축이나 시약업계와의 대외업무에 어려움이 있고, 더불어 파견된 인력들의 인사이동이 언제 있을지 모르기 때문에 허가심사 인력들의 전문성을 쌓는 데도 한계성이 있다"고 환기시켰다.

이 팀장은 체외진단의료기기TF팀이 직제개편을 통해 정식 과로 조직될 수 있도록 의료계의 많은 관심과 성원을 당부했다.

체외진단시약은 인체에서 샘플을 채취하기 때문에 직접적으로 인체에 가해지는 위해성은 없지만 체외진단시약을 통한 암 진단 등 검사 결과는 그 신뢰성에 따라 국민 건강에 치명적인 해를 끼칠 수 있다.

따라서 체외진단시약의 사용자인 의사들도 정부의 책임 있는 기관에서 제대로 된 허가심사를 받은 체외진단시약을 사용하는 것이 중요하다는 것.

이원규 팀장은 이를 위해 현재 TF팀으로 운영되고 있는 체외진단의료기기팀이 하루빨리 정식 과로 개편될 수 있도록 의료계의 관심과 성원을 부탁한다고 전했다.