식품의약품안전처가 의료기기 불법 유통을 근절하기 위한 유통관리 기준 도입을 추진하고, 의료기기 판매업자의 광고심의 요건도 한층 강화한다.

식약처 정승 처장은 19일 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에 참석, 올해 업무계획 및 주요 현안보고를 통해 의료기기 유통단계에서 광고에 이르기까지 안전망을 확대해 나가겠다고 밝혔다.

정 처장은 이 자리에서 "의료기기 불법 유통 감시강화를 위해 시설 및 관리기준, 추적관리를 위한 문서관리기준 및 유통관리기준 의무교육 등을 골자로 한 '의료기기 판매ㆍ임대업 유통관리 기준' 도입을 의료기기법 개정을 통해 추진하겠다"고 말했다.

이와 함께 '의료기기 표준코드'를 도입해 부적합 의료기기 발생 시 신속한 회수 및 폐기가 이뤄지도록 할 계획이다.

안전한 의료기기 사용을 위한 광고제도 개선에 대한 추진계획도 발표했다.

정승 처장은 "의료기기 표시ㆍ광고 단속강화로 올바른 의료기기 사용을 유도하겠다"며 "의료기기 광고 내용에 대해 제조ㆍ수입업자의 동의를 받고 광고심의를 받도록 의료기기 판매업자의 광고심의 요건을 한층 강화하겠다"고 강조했다.

뿐만 아니라 "소비자가 의료기기 광고심의 내용을 확인할 수 있도록 광고물에 광고 심의번호, 심의기관 연락처 표시를 의무화 하겠다"고 덧붙였다.

한편, 식품의약품안전처는 첨단 융ㆍ복합 의료기기의 신속허가를 위해 상대적으로 위해도가 낮은 1ㆍ2등급 의료기기 허가를 민간에 위탁, 정부와 민간이 허가를 분담해 수행할 수 있는 '민간인증제'를 도입한다.

특히 신의료기기 허가심사와 품목분류를 병행해 심사 완료와 동시에 허가 및 품목공고가 가능토록 제도개선을 추진한다.

이밖에 의료기기 제조품질관리기준(GMP)과 관련해 현행 허가 후 GMP 심사체계를 허가 시 GMP 심사로 전환하는 한편 의료기기 품질책임자 지정 의무화로 의료기기 품질확보에 대한 업계의 책임성 및 실효성을 확보한다는 계획이다.