오리지널 특허를 깬 제약사에게 1년간 복제약 독점 판매 기간이 주어진다.

제네릭 허가가 자동 지연되는 시판중지기간도 1년으로 결정됐다.

식약처는 29일 설명회에서 이같은 내용을 골자로 한 '의약품 허가특허연계제도 입법 추진 방안'을 발표했다.

제네릭 독점기간

업계의 큰 관심사였던 제네릭 독점기간은 1년으로 정해졌다. 당초 업계는 6개월을 예상했다.

미국은 6개월이지만, 국내는 병원 DC 통과 등의 상황을 고려해 내려진 조치다.

독점권은 특허도전에 성공한 최초 후발 허가신청자에게 부여되면, 타인에게 이전·양도도 가능하다.

시판지체, 허가취소, 존속기간 만료, 담합, 허위 서류작성 시에는 독점권을 회수한다.

특허도전에 활발한 움직임을 보였고 일부에서는 승소를 한 한미약품, CJ제일제당 등이 수혜를 입을 것으로 보인다.

제네릭 시판방지 기간

시판방지 기간도 1년이 부여된다.

특허권자는 제네릭 의약품 허가신청 사실을 통보받은 날로부터 45일 내에 시판방지 신청해야 한다.

시판중지는 신청일로부터 1년간 유지된다.

결정권자 식약처는 특허침해 명백성, 등재의약품과 신청의약품간 유사정도, 회복할 수 없는 손해, 양당사자의 이익 형량, 공공의 이익 등을 보고 시판중지를 판단한다.

이 기간동안 제네릭에 대한 실질적 심사가 종료됐을 경우 임시허가를 부여하게 된다.

특허권자 부당이득 반환

특허권자의 권리 남용 방지를 위한 방안도 마련된다.

특허목록 등재나 시판허가절차 중지 신청, 시판독점권 부여 신청, 심판제기에는 수수료를 내야 한다.

특허권자가 의무위반이나 권리를 남용하면 과징금이나 벌금 등의 제제가 부과된다.

또 소송에서 패소할 경우 제네릭 출시 지연과 약가 미인하로 인한 초과수입을 국가에 반환해야 한다.

향후 일정

식약처는 이같은 내용의 약사법 개정안을 내달까지 마련할 계획이다.

내년 1분기 입법예고와 공청회를 개최하고, 2분기에 확정안을 국회에 제출하게 된다.

허가특허연계제도는 오는 2015년 3월부터 전면 시행된다.