식약처가 임상시험 자료 제출을 의무화하는 의료기기 품목을 선정하고 1등급 중고의료기기 검사필증 부착 제도를 개선하는 것을 내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’일부개정(안)을 지난 2일 행정예고 했다.

주요 개정 내용은 ▲임상시험 자료 제출 의무화 대상 63개 품목 선정 ▲1등급 중고의료기기 검사필증 부착 제도 개선 ▲소프트웨어 심사 자료 범위·작성방법 명확화 ▲멸균 의료기기 멸균 적정여부 확인을 위한 자료 인정범위 확대 등이다.

행정예고에 따르면, 기술문서 등 심사 시 이미 허가를 받은 의료기기와 본질적으로 동등한 경우에는 임상시험에 관한 자료 제출을 면제하고 있다.

하지만 인간의 생명유지 목적으로 사용되는 이식형 인공심장박동기 등 4등급 고위해도 63종 의료기기는 임상자료를 반드시 제출토록 해 안정성 및 유효성 심사를 강화했다.

또 중고의료기기 유통 활성화를 위해 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 중 전기를 사용하거나 인체에 에너지를 전달 또는 생물학적 영향을 미치는 의료기기 등만 검사필증을 부착하도록 제도를 개선했다.

더불어 전자의료기기에 내장된 소프트웨어와 소프트웨어 자체가 의료기기인 제품 심사 시 제출 자료 요건, 범위 및 작성방법 등을 명확히 규정했다.

이밖에 멸균의료기기 허가를 신청하는 경우 멸균 적합성 인정자료로 무균시험 자료 이외에 멸균 안전성 입증자료를 제출할 수 있도록 국제 기준에 맞게 그 인정범위를 확대했다.

식약처는 “이번 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정으로 의료기기 안전성 및 유효성 심사를 강화하는 한편 허가 시 첨부자료 범위를 명확히 하고 합리화 해 허가·심사체계를 합리적으로 정비하는 등 지속적으로 제도를 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령·자료>법령정보>제·개정 고시 등’에서 확인할 수 있다.