식약처 식품의약품안전평가원이 유헬스케어 의료기기 허가·심사에 대해 안내하기 위해 ‘유헬스케어 의료기기 허가심사 보완 및 민원 질의 사례집’을 발간했다.

사례집은 의료기기 제조·수입 허가(신고) 신청자료 중 자주 보완되는 사항에 대한 안내를 통해 신청인 이해를 높이고 심사 지연을 방지하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲모양·구조 및 원재료 작성 안내 ▲사용방법·목적 ▲안전성 등 시험 규격 ▲첨부자료 요건 등이다.

특히 사례집은 2011년 이후 주요 보완사항을 정리했고 유헬스케어 의료기기 해당 여부, 허가심사에 적용되는 시험규격 등과 같이 자주 묻는 질의·답변을 제공한다.

또 의료기기인 유헬스케어 진단지원시스템을 개발하는 연구자들을 지원하기 위해 ‘유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인’도 마련했다.

이 가이드라인은 환자 질병 정보 등을 수집하고 분석하는 유헬스케어 진단지원시스템 기능을 검증하는 임상시험이 늘어나고 있는 상황에서 임상시험 계획서 내용과 고려사항 등을 안내해 개발자 등의 이해를 돕기 위해 마련했다.

참고로 유헬스케어 진단지원시스템은 원격진료에 사용하는 기구 또는 프로그램으로 의료기관 외 장소에서 얻어진 환자 생체 정보 등을 저장·분석·전송해 의료인의 진단을 지원하는 의료기기를 말한다.

가이드라인에는 임상시험 계획서 작성 관련해 ▲용어 및 규정 안내 ▲피험자 선정·제외 기준 ▲시험방법 및 통계기준 ▲작성 시 주의사항 ▲신청서 작성 요령 등을 담고 있다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→정보자료→법령자료→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.