식약처 체외진단용 의료기기 품목허가 획득
녹십자엠에스(대표 길원섭)의 ‘제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트’가 체외진단용 의료기기로 식약처 품목허가를 획득했다.
제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트는 대장암에서 발견되는 KRAS 돌연변이 유전자만 증폭시켜 종양조직 내 유전자 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 제품.
기존 염기서열분석법에 비해 검사방법이 간단하고 110분 내 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 것이 특징이다.
KRAS 유전자는 대장암 발생에 연관된 여러 유전자 중 하나이며, 유전자 돌연변이 여부를 검사하는 것은 임상적으로 대장암 환자의 약물치료에 있어 약물 반응성 및 환자 예후와 관계가 있는 것으로 알려져 있어 매우 중요하게 여겨지고 있다.
녹십자엠에스는 지난해 삼성서울병원으로부터 기술이전 받은 ‘MEMO-PCR 기술’(돌연변이 유전자만 특이적으로 증폭시키는 기술)을 이용해 지난 6월 BRAF(갑상선암) 돌연변이 검출키트를 시판한 바 있다.
또 EGFR(폐암) 돌연변이 검출키트는 현재 허가를 위한 임상을 앞두고 있다.
녹십자엠에스는 이 기술을 다양한 종양관련 유전자검사시약 및 감염성질환 검사시약 개발에 적용시켜 오는 2020년까지 관련제품 매출액 60억 원 달성을 목표로 삼고 있다.
길원섭 대표는 “이 제품은 대장암 환자를 대상으로 한 기존 검사법보다 신속하고 정확한 진단이 예상되고, 대장암 환자 치료에 매우 중요한 정보를 제공할 것으로 기대한다”며 “현재 다수 종합병원과 시약공급을 협의하고 있다”고 밝혔다.
제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트는 대장암에서 발견되는 KRAS 돌연변이 유전자만 증폭시켜 종양조직 내 유전자 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 제품.
기존 염기서열분석법에 비해 검사방법이 간단하고 110분 내 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 것이 특징이다.
KRAS 유전자는 대장암 발생에 연관된 여러 유전자 중 하나이며, 유전자 돌연변이 여부를 검사하는 것은 임상적으로 대장암 환자의 약물치료에 있어 약물 반응성 및 환자 예후와 관계가 있는 것으로 알려져 있어 매우 중요하게 여겨지고 있다.
녹십자엠에스는 지난해 삼성서울병원으로부터 기술이전 받은 ‘MEMO-PCR 기술’(돌연변이 유전자만 특이적으로 증폭시키는 기술)을 이용해 지난 6월 BRAF(갑상선암) 돌연변이 검출키트를 시판한 바 있다.
또 EGFR(폐암) 돌연변이 검출키트는 현재 허가를 위한 임상을 앞두고 있다.
녹십자엠에스는 이 기술을 다양한 종양관련 유전자검사시약 및 감염성질환 검사시약 개발에 적용시켜 오는 2020년까지 관련제품 매출액 60억 원 달성을 목표로 삼고 있다.
길원섭 대표는 “이 제품은 대장암 환자를 대상으로 한 기존 검사법보다 신속하고 정확한 진단이 예상되고, 대장암 환자 치료에 매우 중요한 정보를 제공할 것으로 기대한다”며 “현재 다수 종합병원과 시약공급을 협의하고 있다”고 밝혔다.