식약처가 3D 프린터를 이용해 제작하는 의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 지난달 30일 개정 고시했다.

이번 개정은 지난 5월 18일 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 바이오헬스케어분야 개선 과제에 대한 후속조치로 환자 수술 부위에 맞게 맞춤형으로 제조·활용할 수 있는 3D 프린팅 의료기기 특성을 반영하는 동시에 환자를 신속하게 치료하기 위한 것.

주요 내용은 ▲신속 사용 관련 규정 신설 ▲신속 사용 보고 절차 ▲제출 서류 등이다.

신속 사용 관련 규정 신설 내용을 살펴보면 기존에는 3D 프린팅 의료기기 모양이나 구조(외형)를 허가받은 범위 내에서 제조·사용해야 하며 모양·구조 변경 시 변경허가를 받아야 사용할 수 있었다.

하지만 규정 신설로 치료하고자 하는 환자 관절이나 뼈 크기 등이 3D 프린팅 의료기기 허가 범위를 벗어나고 대체 의료기기 또는 다른 치료 방법이 없는 응급상황에서 의사 책임 하에 사전 변경허가 없이 환자 맞춤으로 제품을 제조해 환자에게 신속하게 사용할 수 있게 됐다.

다만 신속 사용 남용을 방지하기 위해 사용한 날로부터 15일 이내 제조 또는 수입업자는 ‘환자맞춤형 의료기기 사용 보고서’와 ▲담당 의사 소견서 ▲환자동의서 ▲해당분야 의사 5인 이상 동의서 등 사용내역을 식약처에 보고해야 한다.

더불어 신속 사용 횟수는 연 5회까지다.

식약처는 “이번 개정 고시를 통해 3D 프린터를 이용해 제조되는 제품을 의료현장 등에서 신속하게 사용 가능할 것”이라며 “앞으로도 의료기기 특성을 반영한 허가·심사제도 마련 등 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→제·개정고시에서 확인할 수 있다.