메인텍 이상빈 대표 “애니퓨전 품목재분류 난관…해외수출 길 막혀”
의료기기업체 ‘메인텍’은 최근 인퓨전펌프와 시린지펌프 각각의 장점을 통합한 차세대 의약품주입펌프 ‘애니퓨전’(Anyfusion)을 개발했다.
이 회사 이상빈 대표에 따르면, 애니퓨전은 하나의 펌프로 인퓨전과 시린지 모드를 사용하는 세계 최초의 ‘실린더식 의약품주입펌프’로 기존 인퓨전·시린지펌프 단점을 한꺼번에 해결한 혁신적인 고부가가치 국산 의료기기.
개발된 지 60년이 넘는 기존 의약품주입펌프는 FDA가 가장 문제가 많은 의료기기로 분류해 대체 제품 개발을 의료기기업체에 권고할 만큼 많은 문제점을 안고 있었다.
실제로 의약품주입펌프 중 인퓨전펌프 방식은 튜브 리코일(recoil)과 ±5~20%에 달하는 낮은 약물주입 정확도와 함께 free flow와 세트 임의탈착 현상이 문제점으로 지적됐다.
시린지펌프 방식 역시 빈번한 주사기 교체와 잦은 알람에 따른 불편함과 재사용에 따른 감염 위험성뿐만 아니라 시린지 임의 분리 등 안전성 문제가 제기돼왔다.
반면 인퓨전·시린지펌프 방식을 하나로 통합한 애니퓨전은 규격과 상관없이 모든 수액세트와 시린지 사용이 가능하다.
실린더 카트리지 세트는 최소 3일에서 최대 30일까지 사용이 가능해 잦은 수액세트·주사기 교체로 인한 불편함과 오염·감염 위험을 크게 낮출 수 있다.
기존 의약품주입펌프 단점을 획기적으로 개선한 애니퓨전은 지난 8월 식약처 품목허가를 받고 본격적인 국내외시장 공략에 나설 채비를 갖췄다.
애니퓨전은 품목허가 이전 이미 다수의 해외수출 계약이 이뤄질 정도로 원천기술을 인정받아 의약품주입펌프시장의 새로운 패러다임 변화를 예고했다.
일각에서는 약 3조원에 달하는 전 세계 시린지펌프시장을 대체할 것이라는 전망까지도 나왔다.
하지만 품목허가를 받은 지 4개월이 지난 현재 애니퓨전은 국내 판매는 고사하고 해외수출까지 제동에 걸리는 등 사장 위기에 직면했다.
메인텍 이상빈 대표는 문제의 발단이 펌프 ‘카트리지’ 품목분류에서 비롯됐다고 말했다.
애니퓨전은 식약처 품목재분류 신청을 통해 ‘실린더식 의약품주입펌프’로 품목허가를 받아 고시됐다.
반면 펌프 핵심기술 카트리지는 ‘실린더 펌프용 수액 카트리지’가 아닌 기존 품목분류상 ‘수액펌프용 수액세트’로 허가를 받았다.
이는 애니퓨전의 ‘도넛형 실린더 카트리지’가 실린더 내 두 개의 피스톤이 교차 회전하면서 주사기의 직진운동을 회전운동으로 바꿔 약물을 흡입·배출하는 세계 최초 원천기술임에도 불구하고 기존 제품과 동일한 기술과 가치로 저평가됐다는 게 이 대표의 설명.
펌프는 신기술을 인정받아 새로운 기준을 적용한 품목허가를 받았지만 정작 핵심기술인 카트리지의 경우 기존 제품과 동일한 품목허가로 최소한의 산정기준만 인정받게 된 셈이다.
이상빈 대표는 “펌프와 카트리지의 품목허가를 다르게 받으면서 실린더 펌프용 수액 카트리지로 가격을 인정받을 수 있는 근거가 없다보니 심평원에서도 수액 펌프용 수액세트로밖에 산정을 못해주겠다는 입장”이라고 밝혔다.
이어 “식약처에 몇 달 전부터 수액 펌프용 수액세트를 실린더 펌프용 수액 카트리지로 품목재분류 해 줄 것을 여러 차례 요청했지만 검토해 보겠다는 답변만 되풀이할 뿐 실제로 진행되는 건 전혀 없다”며 답답함을 토로했다.
국내 판매뿐 아니라 해외수출에도 제동이 걸렸다.
애니퓨전은 세계 최초로 한국에서 개발했기 때문에 국내 산정가격을 기준으로 해외 각국에 표준가격을 제시할 수 있는데 기준가 자체가 없어 해외수출 길조차 막히게 됐다는 설명이다.
이상빈 대표는 “당장 시급한 것은 실린더 펌프용 수액 카트리지로 품목재분류를 받는 것인데 1년에 1~2회 열리는 식약처 품목재분류 위원회 일정을 감안하면 요원해 보인다”고 말했다.
게다가 “품목재분류를 받더라도 기존 수액펌프용 수액세트가 산정불가로 돼 있는 상황에서 애니퓨전 또한 동일한 기준을 적용받을 가능성이 높다”고 전망했다.
그러면서 “식약처에 요청한 품목재분류와 별도로 대학병원 3곳에서의 임상시험을 진행하고 임상적 유효성을 확보해 카트리지에 대한 별도산정 등 애니퓨전의 가치를 인정받을 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다.