신약개발에서 가장 중요한 것은 임상시험이다. 임상시험에서 가장 중요한 것은 약물의 효과와 안전성을 정확하게 입증하는 것이다. 이 과정에는 천문학적인 비용과 많은 시간이 투입된다. 모든 제약사가 쉽게 신약개발에 나서지 못하는 가장 큰 걸림돌이다.

특히, 끊임없이 변화하는 임상시험 환경과 하루가 다르게 발전하는 과학의 발전, 그리고 각 국가의 규제 변화에 발 맞추기란 쉽지 않다.

최근 임상시험과 관련한 가장 큰 글로벌 트랜드 중 하나는 위해성 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring)이다.

임상시험의 시간과 비용은 절감하면서 환자에 대한 안정성과 임상시험의 품질은 확보하는 새로운 임상시험 방법론에 대한 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다. 위해성 기반 모니터링은 이러한 필요성에 부응하는 새로운 방법론 중 하나다.

일반적으로 모니터링이 임상시험비용의 25%-30%를 차지하는 만큼 위해성 기반 모니터링을 도입하면 비용 절감 효과가 클 것으로 기대되고 있다.

또한 발전된 기술을 도입함으로써 기존의 전통적인 방문 모니터링의 한계점을 보완할 수 있다는 평가도 받고 있다.

미국 FDA는 2013년 임상시험 조사 감독(Oversight of Clinical Investigation)을 통해 새로운 모니터링 방식인 위해성 기반 모니터링의 적용에 대한 가이드라인을 이미 발표한 바 있다.

유럽의약국(European Medicines Agency)역시 의뢰사들이 위험 기반 모니터링을 시도하도록 권고하고 있다. 이에 따라 주요 글로벌 제약업체들과 대형 CRO가 연합해 만든 비영리 기관인 트랜스셀러레이트(TransCelerate)를 중심으로 위해성 기반 모니터링을 도입한 임상시험을 활발히 진행중이다.

2016년 8월 식품의약품안전처는 임상시험 품질 향상 및 시험대상자 보호체계 강화를 목적으로 하는 '의약품 임상시험 위해성 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring) 가이드라인'을 발표했다.

하지만 국내의 경우 아직 준비가 미미한 상황이다. 위해성 기반 모니터링에 대한 인지도도 높지 않은데다 초기 투자비용에 대한 부담 때문인 것으로 알려져 있다.

이런 가운데 약물관리 솔루션 'Oracle Argus Safety'와 임상시험 데이터 솔루션 'InForm EDC'으로 이미 임상시험의 혁신적 변화를 이끌고 있는 오라클이 지금보다 한 차원 높은 혁신적 대안을 제시했다.

지금까지 각각 별개로 존재하던 임상시험 솔루션을 하나로 통합한 차세대 플랫폼 'ORS'(Oracle Randomization and Supplies Cloud Service)가 그것이다.

메디칼타임즈는 지난 25일 제임스 스트리터(James Streeter) 오라클 헬스 사이언스 라이프 사이언스 제품 전략 부문 글로벌 부사장을 만나 최근 글로벌 임상시험의 변화와 오라클의 차세대 임상시험 플랫폼에 대해 들어봤다.

제임스 스트리터 부사장은 임상시험이 직면한 가장 첫 번제 도전과제로 데이터의 투명성을 꼽았다.

"현재 임상시험은 많은 도전과제에 직면하고 있다. 임상시험은 효과와 안전성 등의 입증을 위해 과학이 동원돼야 하고 과학적으로 증명해야 한다. 그중 하나가 제약사간의 역량을 향상시킬 수 있는 데이터의 투명성을 확보하는 것이다."

두번째는 신약이 어디서 개발되던지 다양한 국가의 규제와 승인절차, 다양한 컨플라이언스 요건을 충족시키기 위한 데이터 역량을 증대해야 한다는 것.

의사들이 시스템과 프로세스의 변화도 중요한 동향으로 꼽았다.

제임스 스트리터 부사장은 "의사들은 많은 EHR, EMR 등을 보는데 이런 것들은 다양한 영상시스템과 연계돼야 하는 부분이 있다"며 "환자와 관련된 리스크 관리도 점점 중요성이 커지고 있다"고 말했다.

단순하게 환자를 보는 임상환경에서만 이뤄지는 것이 아니라 과학적인 접근법이 적용돼야 하기 때문에 일상적 진료와는 상당히 다른 접근법이 요구되고 있다는 것.

즉, 모든 데이터의 품질을 향상시키기 위한 부분, 환자의 안전성을 위한 부분에서 사용 가능한 모든 툴들을 총동원하고 있는 상황이라는 설명이다.

데이터 품질 향상을 위한 노력만큼 다양한 데이터의 효과적 활용이 중요하다는 점도 분명히 했다.

제임스 스트리터 부사장은 "과거 제약산업은 상당히 고립돼 있었지만 많은 환자기록과 병원에서 생성되는 다양한 기록들을 적극 활용하고 있다"며 "이러한 리얼월드 데이터를 과학적으로 좀더 어떻게 활용할 수 있는 것인가에 대한 방법들도 많이 물색되고 있다"고 말했다.

그는 "더불어 신약이 개발됐을 때 이 약물과 관련해 앞으로 어떤 방향들이 예측될 수 있을 것인가, 또는 지금 시행하는 임상시험의 성과가 어떨 것인지 미리 예측하기 위해서도 많은 데이터를 활용해야만 한다"며 "다양한 디바이스에서도 많은 데이터가 생성되고 수집되고 있다. 다양한 기기들의 효능과 안전성을 입증하기 위해 데이터 필요성도 점점 높아지고 있다"고 덧붙였다.

임상시험의 새로운 변화로 데이터의 클라우드 이동도 강조했다.

그는 "많은 데이터들이 클라우드로 이동하고 있다. 과거에는 제약사가 온프레미스(On-premise. 소프트웨어를 서버에 직접 설치해 쓰는 방식)로 가지고 있는 인프라 내에서 모든 것을 감당할 수 있었지만 이제는 더 이상 불가능하다"며 "워낙 방대한 양의 데이터가 수집되고 있기 때문에, 그리고 과거보다 훨씬 많은 수의 임상시험이 진행되기 때문에 비용절감을 위해서라도 이동하고 있다. 클라우드로 이동하게 되면 시스템면에서 데이터 차원에서 표준화를 달성하기도 쉬워진다"고 설명했다.

제약사로 대변되는 라이프사이언스와 병원과 의사들로 대변되는 헬스케어 사이의 통합과 융합도 최근 중요한 변화로 지목했다.

이런 이유로 임상시험을 수행하는 방식, 환자 안전성을 도모하는 방식, 데이터를 관리하는 방식, 리얼월드 데이터를 활용하는 방식 등이 정립돼야 한다는 주장이다.

제임스 스트리터 부사장은 "리얼월드 데이터는 헬스케어 측면에서 수집되기 때문에 제약사가 익숙한 잘 통제된 환경이 아니다"며 "지금까지 오라클은 라이프사이언스를 위한 툴, 헬스케어를 위한 툴을 별도로 많이 개발해왔다. 점차적으로 이런 것들이 하나로 통합 및 융합되고 있다"고 밝혔다.

그는 "이를 통해 훨씬 더 환자 중심의 연구를 할 수 있게 되는 것이고 훨씬 더 가치에 기반한 보험급여가 이뤄질 수 있게 된다"며 "결국 환자들이 더 많은 치료옵션을 누릴 수 있게 되는 것"이라고 강조했다.

"40년간 쌓아온 오라클의 경험, 혁신적 플랫폼에 담았다"

오라클은 글로벌 IT 기업이다. 오라클의 헬스사이언스 비즈니스 유닛이 다른 회사와 차별화되는 것은 ▲기술 ▲혁신 ▲성능과 확장성 ▲보안 개인정보 ▲미래에 대한 대비 등 오라클이 가지고 있는 전통적 경험들을 안고 있다는 점이다.

제임스 스트리터 부사장은 "오라클의 헬스사이언스 비즈니스 유닛은 제약과 헬스케어가 아닌 다른 산업에서 쌓아온 경험들을 십분 활용하고 있다"며 "이런 기술들을 근간으로 훨씬 더 뛰어난 기술적 혁신을 이뤄내고 있고 다양한 제약사들의 R&D를 지원할 수 있는 혁신적 플래폼을 제공하고 있다"고 강조했다.

그는 "오라클에서는 지난 20년간 임상시험에 활용할 수 있는 광범위한 제품을 구축해왔다"며 "오라클의 임상시험 솔루션은 이미 전세계적으로 수천건에 달하는 임상시험에 적용될 만큼 널리 활용되고 있다"고 덧붙였다.

그는 제약이 헬스케어 산업내에서 비정형 및 정형적 데이터를 바라보는 시각과 접근하는 방식이 변화하고 있다고 했다.

그는 "과거 임상시험이라면 철저한 관리 통제 하에 어떤 데이터를 수집할지 짜여진 규정 있었다"며 "이제는 훨씬 광범위해지고 있다. 의사에서 나오는 다양한 정형적 데이터부터 환자가 생산하는 비정형데이터까지 활용하는 시대가 됐다. 환자가 사용하는 여러 디바이스들, 병원에서 나오는 다양한 정보들 ,그리고 SNS와 EHR 등에서 나오는 다양한 기록들을 활용할 수 있는 영역을 오라클은 제공해준다"고 설명했다.

진료과정에서 의사가 차트에 쓴 것, 환자가 페이스북에 올린 내용 등을 분석함으로써 임상시험 기간에 환자에게 어떤 일이 진행되는지 폭넓게 이해할 수 있게 됐다는 것이다.

그는 "비정형 데이터의 활용 툴은 수십년간 다른 산업에서는 널리 활용돼 왔다"며 "이제는 라이프 사이언스 헬스케어 분야에서도 적극 활용되고 있다. 다양한 애플리케이션과 함께 어우러지면서 헬스케어의 지평을 열고 있고 새 치료법 도출하는데 새로운 기회가 열리고 있다"고 내다봤다.

그러나 임상시험을 빠르게 설계하고 개시하기 위해 변화하는 환경에 따라 임상시험의 유연성 확보하고 임상시험에 사용되는 다양한 인터패이스 사용성 높이기 원한다는 요구도 증가하고 있다.

이같은 요구를 반영한 것이 eClinical 2.0에 해당하는 Clinical One Cloud Platform이며 Clinical One의 일환으로 Oracle Randomization and Supplies Cloud Service(ORS)를 선보였다.

제임스 스트리터 부사장은 "ORS를 활용하면 임상시험 계획단계를 훨씬 더 빨리 수행할 수 있고 환자에 대한 스크리닝도 가속화할 수 있을 뿐 아니라 피험자 무작위 배치 과정도 손쉽고 빠르게 할 수 있다"며 "시험 풀품에 대한 서플라이도 지원할 수 있어 약물을 병원에 더 쉽고 빠르게 할 수 있다"고 설명했다.

그는 "임상시험 준비 기간의 개념 자체가 변화하게 될 것"이라며 "ORS는 밀레니엄 사용자들을 위한 인터페이스와 사용성을 가지고 있다. 오라클을 사용해 임상시험 계획을 하건 직접적으로 구축한 시스템이 있던 간에 클라우드 기반으로 ORS를 원활하게 쓸 수 있다"고 강조했다.

특히 오라클의 기존 솔루션은 각각의 제품이었던 것에 비해 Clinical One은 각 제품들을 하나의 유저 아이디로 하나의 클라우드 제품 안에서 사용할 수 있게 한 점이 특징이다.

제임스 스트리터 부사장은 한국 제약사의 혁신성을 지원한다는 의지도 내비쳤다.

제임스 스트리터 부사장은 "오라클은 한국에 적극 투자하고 있고 한국 제약사들이 더 많은 임상시험을 수행할 수 있도록, 그리고 세계시장에서 더 많은 혁신을 달성할 수 있도록 돕고자 한다"고 밝혔다.

그는 "새로 등장하는 다양한 디지털 디바이스들, 모마일과 웨어러블에서 나오는 다양한 데이터를 적극 활용하는 디지털 트라이얼이라는 개념도 적극 주창하고 있다"며 "이 모든 것들이 하나로 어우러지면서 임상시험에 대해 가지고 있는 우리의 개념 자체도 변화하고 있다. 임상시험의 성격이 재탄성하고 있는 것이다"고 말했다.

그는 "별개의 고립된 다양한 소프트웨어가 아니라 하나의 플랫폼 안에서 제공하는 다양한 서비스를 통해 임상시험이 전례없이 간소화되고 있다"며 "오라클은 향후 40년 동안도 역사를 이어나갈 것이다. 고객들은 장기적 안목으로 투자하길 원할 것이고 단기적 기업이 아닌 오라클과 같은 역사를 가진 기업을 선택하게 될 것"이라고 덧붙였다.

제임스 스트리터 부사장과의 일문일답

오라클의 솔루션은 정형, 비정형 데이터를 활용할 수 있게 해준다고 했는데, 비정형 데이터까지 수집하면 상당한 양의 정보가 혼재할 것 같다. 데이터의 가치에 대한 판단은 어떻게 하나.

정형, 비정형 데이터 활용이 높아지면서 데이터 사이언티스트라고 부르는 직업군의 역할도 커지고 있다. 라이프 사이언스 헬스케어 영역에서 다양한 데이터를 보면서 어떻게 활용될 것인지 가치는 어떤지 판단하는 새로운 전문가들이다. 그들의 역할이 일정 부분 있다.

또 하나 인공지능도 적용된다. 과거에는 인공지능이 안전성과 관련한 부분에 국한돼 활용됐다면 좀더 확장돼 여러 비정형 데이터나 EMR, EHR 등에서 나오는 데이터들까지 적용이 되고 있다.

오라클 솔루션이 전체 임상시험 예산에서 차지하는 비중은 합리적인가.

플랫폼 접근법을 사용하면 임상시험 비용이 더 절감된다. 별도의 하드웨어가 필요 없는데다 추가적으로 개별적 어드민도 사용할 필요가 없고 한 지점에서 모든 것이 구동되기 때문에 비용이 낮아진다.
지금 단계에서도 임상시험 전체에서 오라클 시스템이 차지하는 비중은 10%도 안 된다.

플랫품 접근법으로 클라우드로 이동하게 되면 지금 수준보다 더 비용 낮아질 것이다. 그리고 클라우드가 당연히 멀티테넌시의 원칙을 가지고 있기 때문에 여러 고객들이 플랫품을 사용하면서 하드웨어와 애플리케이션의 비용을 공동으로 부담한다. 그래서 더 비용을 절감할 수 있고 그만큼 더 많은 임상시험을 수월하게 진행할 수 있다.

국내에서 의약품 시판 후 안전관리가 강화됐다. 제약사들의 데이터 수집과 리스크 관리가 더욱 중요해졌다. 오라클의 Clinical One 플랫폼이 이같은 고민에 도움을 줄 수 있는가.

Clinical One에서는 데이터 관리와 관련한 여러 역량이 더 많이 포함됐고 질문한 부분도 당연히 아우를 것이다. 안전성 뿐 아니라 데이터 수집과 품질 리스크 관리 등에도 훨씬 더 쉽게 접근할 수 있다는 장점이 있어 임상시험 전반을 아우르는 데이터에 대한 관리가 이뤄질 수 있을 것이다.

규제당국을 대상으로 해서도 데이터 수집과정이 훨씬 투명해진다는 장점도 있다. 데이터가 어디서 출발해서 어디로 이어지는지 볼 수 있기 때문에 규제당국 입장에서도 제약사의 데이터 신뢰할 수 있다.

임상시험 데이터 뿐 아니라 병원에서 발생하는 헬스케어 데이터도 함께 조망할 수 있기 때문에 데이터 활용도도 개선될 수 있다는 장점이 있다.