갑상선 치료제 메티마졸(티아마졸) 또는 전구체인 카르비마졸 성분의 임부 투여에 주의 사항이 추가된다.

카르비마졸은 임신기간 동안 고용량 투여 시 선천성 기형 유발이 의심되기 때문에 치료기간 동안 피임이 필요하다.

27일 식품의약품안전처는 아일랜드 건강제품규제청(HPRA)의 카르비마졸 및 메티마졸 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.

메티마졸과 그 전구체인 카르비마졸은 갑상선기능항진증 치료제로 사용된다.

역학 연구 및 자발 보고에 따르면 카르비마졸은 임신기간 동안 특히 임신 초기(14주) 및 고용량 투여 시 선천성 기형 유발이 의심된다.

보고된 기형은 선천성 피부 무형성, 두개안면 기형(후비공 폐쇄; 안면기형), 배꼽탈장, 식도폐쇄증, 배꼽창자간막관 기형, 심실사이막결손이다.

이에 식약처는 "카르비마졸은 임신기간 동안 개인적인 유익성-위해성 평가 후에 추가적인 갑상선호르몬 투여 없이 최소 유효 용량으로 투여해야 한다. 만약 임신기간 동안 카르비마졸을 사용해야 한다면 임부, 태아 및 신생아의 면밀한 관찰이 요구된다"는 내용을 신설했다.

카르비마졸은 임신기간 동안 개인적인 유익성-위해성 평가 후에 추가적인 갑상선호르몬 투여 없이 최소 유효 용량으로 투여해야 한다. 만약 임신기간 동안 카르비마졸을 사용해야 한다면 임부, 태아 및 신생아의 면밀한 관찰이 요구된다.

또 메티미졸을 투약할 경우 임신 가능성이 있는 여성은 치료기간 동안 효과적으로 피임해야 한다.

한편 급성췌장염에 대한 주의사항도 추가된다.

시판 후 보고에서 메티마졸 또는 카르비마졸을 투여 받은 환자에서 급성 췌장염이 있었다. 급성 췌장염 발생 시 즉시 메티마졸을 중단해야 한다. 이들 약제 투여 후 급성 췌장염의 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안된다. 재투여는 짧은 시간 안에 급성 췌장염의 재발을 야기할 수 있다.

해당 품목은 다림바이오텍 카멘정과 유니메드제약 카르메졸정, 부광약품 부광메티마졸정, 한국유나이티드제약 한국유나이트메티마졸정까지 6개다.

식약처는 내달 12일까지 의견을 접수해 허가사항을 변경한다는 방침이다.