삼성바이오에피스는 10일 중국의약품관리국 (NMPA: National Medical Products Administration) 으로부터 SB12 (성분명 에쿨리주맙)에 대한 임상시험을 승인 받았다고 밝혔다.
이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수하게 된다.
삼성바이오에피스가 개발 중인 SB12는 미국 알렉시온사가 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 솔리리스는 희귀난치성 질환 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모에 달한다.
삼성바이오에피스는 지난 해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구하고 있다.
이번 중국 임상 승인을 통해 삼성바이오에피스는 올해 상반기부터 중국에서의 임상시험에 돌입할 계획이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.